Resolución número 00001229 de 2013, por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 48771 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en el numeral 30 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011, el artículo 133 del Decreto-ley 019 de 2012 y en desarrollo de los Títulos VII y XI de la Ley 09 de 1979, y
CONSIDERANDO:
Que Colombia como país miembro de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización Mundial del Comercio, ha suscrito compromisos orientados a acoger las políticas de estas organizaciones que buscan proteger la salud y la vida de las personas y preservar la calidad del medio ambiente, reduciendo las amenazas y riesgos asociados a la producción e intercambio de bienes y servicios de uso y consumo humano y optimizar la competitividad de la producción nacional a través del mejoramiento continuo del estatus sanitario de las cadenas productivas y la capacidad para obtener la admisibilidad sanitaria en los mercados internacionales.
Que la Ley 9a de 1979, es la norma marco de las acciones de carácter sanitario que contribuyen en la preservación, restauración y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece las normas generales para los productos, servicios y establecimientos objetos de inspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se debe aplicar para su control.
Que el Título III de la Ley 715 de 2001, estableció que las competencias de la nación, los departamentos y los municipios, en materia de salud pública, se ejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control.
Que el artículo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que "(...) el Ministerio de Salud y Protección Social, dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto, establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)".
Que conforme con lo anterior, se hace necesario establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis de riesgo y de gestión de riesgos asociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regido por principios de prevención y por normas y estándares basados en evidencia científica.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario que permita contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis y gestión de riesgos asociados al uso y consumo de bienes y servicios, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional.
Las disposiciones contenidas en la presente resolución se aplicarán a todos los bienes y servicios de uso y consumo humano y serán de obligatorio cumplimiento por parte de los sujetos responsables de desarrollar el modelo a que se refiere esta resolución, cuyas actividades productivas influyan directa o indirectamente en la salud de la población.
Son todos los bienes y servicios de uso y consumo humano originados de cadenas productivas, estén o no reguladas por estándares de calidad, incluyendo condiciones sanitarias y riesgos ambientales generados en los procesos de producción y uso. Comprende todas las categorías establecidas en las normas vigentes, y las demás que sean definidas y adicionadas por este Ministerio de acuerdo a las actualizaciones o modificaciones sobre la materia.
Son las personas naturales y jurídicas, organizaciones e instituciones obligadas a proteger la salud pública y garantizar la seguridad sanitaria a través de su desempeño, ya sea en condición de usuario/ consumidor; proveedor/productor o autoridad sanitaria:
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Autoridades Sanitarias. Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención, control y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública.
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Autoridad Sanitaria competente en inspección, vigilancia y control sanitario. Se entiende por autoridad sanitaria competente aquella entidad de carácter público investida por mandato legal o delegación de autoridad, para realizar acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, y adoptar las correspondientes medidas. Son autoridades sanitarias competentes el Invima y las entidades territoriales de salud en sus respectivas jurisdicciones y ámbito de competencias.
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Proveedor/Productor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que produzca o provea bienes y servicios normados como objeto de vigilancia y control sanitario, o que por naturaleza de su actividad productiva sea potencial generador de riesgo sanitario.
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Usuario/Consumidor. Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que use o consuma bienes y servicios objeto de vigilancia y control; o, provea y/o demande información del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario.
Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario de que trata la presente resolución, tendrán los siguientes fines:
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Promover la calidad de vida de la ciudadanía, involucrándola en los procesos de au-tocuidado, prevención y control de riesgos para la salud, asociados a los bienes y servicios de uso y consumo humano.
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Garantizar la máxima seguridad de los bienes y servicios de uso y consumo humano.
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Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.
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Incorporar el enfoque de gestión integral del riesgo en todas las cadenas productivas que puedan afectar la salud de individuos y de la comunidad en general.
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Orientar las acciones para el mejoramiento de la calidad de los bienes y servicios de uso y consumo humano.
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Contribuir con la calidad requerida para la competitividad de bienes y servicios de uso y consumo humano.
La organización y funcionamiento del modelo de inspección, vigilancia y control sanitario a que se refiere la presente resolución, además de los principios consagrados en el artículo 153 de la Ley 100 de 1993, modificado por el artículo 3º de la Ley 1438 de 2011, se fundamenta en los siguientes principios:
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Integridad e independencia. El modelo garantizará que las decisiones de certificación sanitaria que se adopten, estén basadas en evidencias objetivas de conformidad y no se encuentren influidas por otros intereses o partes.
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Transparencia. El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y franqueza entre la autoridad pública competente y la sociedad, de tal forma que los ciudadanos estén informados sobre los riesgos y conozcan las responsabilidades, procedimientos, reglas, normas y medidas que se adopten para prevenir, reducir o eliminar el riesgo, dependiendo de su naturaleza, gravedad y envergadura.
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Eficacia y eficiencia. El modelo desarrollará capacidad para alcanzar resultados con el uso racional de recursos.
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Calidad. El modelo dará garantía de veracidad, oportunidad y confianza.
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Previsión. El modelo tendrá capacidad anticipatoria para eliminar, reducir o mitigar riesgos antes de producirse un daño.
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Unidad. El modelo promoverá la integración funcional de actores y operación en red.
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Complementariedad y concurrencia. El modelo desarrollará la capacidad de actuar sinérgicamente en dirección al logro de resultados.
Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario
Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteger la salud individual y colectiva, consistente en el proceso sistemático y constante de verificación de estándares de calidad e inocuidad, monitoreo de efectos en salud y acciones de intervención en las cadenas productivas, orientadas a eliminar o minimizar riesgos, daños e impactos negativos para la salud humana por el uso de consumo de bienes y servicios.
Es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario en el contexto de la seguridad sanitaria, los cuales se configuran como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global, e incorporan enfoques de riesgo y de promoción del aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano. El modelo representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos.
El modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se enmarca en diversos enfoques que contienen las razones de orden normativo, técnico y operativo con que se construye el quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario nacional, así:
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Enfoque de riesgo. El análisis de riesgo con sus tres componentes -evaluación, gestión y comunicación-, será la disciplina con la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones. Las autoridades sanitarias responsables incorporarán los...
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