Resolución número 4002 de 2007, por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos - 8 de Noviembre de 2007 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 51612528

Resolución número 4002 de 2007, por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos

EmisorMinisterio de Protección Social
Número de Boletín46806

El Ministro de la Proteccion Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el articulo 429 de la Ley 9ª de 1979 y en desarrollo de lo establecido en los articulos 10 y 11 del Decreto 4725 de 2005, CONSIDERANDO:

Que en el articulo 10 del Decreto 4725 de 2005, se establecio que el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Medicos, CCAA, para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos medicos, deben cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales seran establecidos por el Ministerio de la Proteccion Social;

Que el articulo 11 del Decreto 4725 de 2005, dispone que la Expedicion del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, debiendo verificar su implementacion y cumplimiento, mediante la realizacion de visitas periodicas;

En merito de lo anterior, este Despacho, RESUELVE:

Articulo 1° Adoptar el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Medicos, el cual se encuentra contenido en el anexo tecnico que hace parte integral de la presente resolucion.
Articulo 2° La presente resolucion rige a partir de la fecha de su publicacion.

Publiquese y cumplase.

Dada en Bogota, D. C., a 2 de noviembre de 2007.

El Ministro de la Proteccion Social, Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TECNICO Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Medicos, CCAA I. INTRODUCCION El presente Manual enmarca las practicas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos medicos y asi mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.

En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos medicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.

  1. ALCANCE El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos medicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte tecnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.

    Los establecimientos farmaceuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos medicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regiran por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestion de Servicios Farmaceuticos.

    Los comercializadores que no importen y que esten dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos medicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA;

    no obstante, seran objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud. III. DEFINICIONES Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo medico se empaca y/o rotula para su distribucion.

    Las operaciones de envase y esterilizacion de dispositivos medicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y se evaluaran bajo los parametros de las Buenas Practicas de Manufactura.

    Almacenamiento. Es la actividad mediante la cual los dispositivos medicos son ubicados en un sitio y durante un periodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño, hasta su utilizacion.

    Certificado de conformidad. Documento emitido de acuerdo con las reglas de un sistema de certificacion, en el cual se manifiesta adecuada confianza de un dispositivo medico, proceso o servicio debidamente identificado y esta conforme con una norma tecnica u otro documento normativo especifico.

    Contaminacion. Accion y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas o indeseables, en especial, particulas o microorganismos en un dispositivo medico.

    Control de calidad. Conjunto de medidas diseñadas para verificar, en todo momento, que el dispositivo medico cumple con las especificaciones establecidas por el fabricante para garantizar su adecuado desempeño y seguridad.

    Cuarentena. Estado de un dispositivo medico el cual se mantiene aislado por medios fisicos o por otros medios eficaces y se restringe su uso en espera de una decision acerca de su autorizacion o rechazo para ser comercializado. Comercializador. Persona natural o juridica que, para los efectos de este manual, desarrolla actividades de almacenamiento, venta y distribucion de dispositivos medicos en el territorio colombiano, sin importar si es a su vez usuario final de dichos productos.

    Empacar. Conjunto de acciones destinadas a embalar o disponer los dispositivos medicos para su almacenamiento y/o distribucion. Envase. Recipiente o elemento que esta en contacto directo con el dispositivo medico que lo protege de la contaminacion y cambios fisicos durante su vida util.

    Gestion de la calidad. Conjunto de medidas diseñadas para asegurar y verificar en todo momento que los procesos y procedimientos de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones de calidad del dispositivo medico.

    Importador. Cualquier persona natural o juridica que ingresa al territorio nacional dispositivos medicos, con fines de comercializacion, sin considerar si es a su vez usuario de dichos productos.

    Muestra. Cantidad de unidades o parte de un todo, extraida con criterio racional, para asegurar que la misma representa al dispositivo medico a analizar.

    Material de embalaje. Material empleado para la distribucion y transporte de dispositivos medicos.

    Dispositivo medico rechazado. Dispositivo medico con evidencia documental de que no cumple con uno o mas requisitos de calidad establecidos por el fabricante y por consiguiente, no puede ser utilizado.

    Dispositivo medico terminado. Dispositivo medico que ha pasado por todas las fases de fabricacion, incluyendo el envasado en su contenedor final.

    Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas durante el proceso de almacenamiento y/o acondicionamiento y comercializacion. Trazabilidad. Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y documentadas que permiten conocer el historico, la ubicacion y la trayectoria de un lote o serie de dispositivos medicos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo medico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

    Validacion. Accion documentada de probar que un procedimiento, proceso, equipo, dispositivo medico, actividad o sistema, conduce realmente a los resultados esperados.

  2. REQUISITOS GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Los requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento que deben cumplir los importadores y comercializadores de dispositivos medicos, son los siguientes: 1. Politica de calidad Los establecimientos deben contar con una politica documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y propositos de calidad. Esta debe mostrar su proposito de manera visible y activa a los integrantes del establecimiento.

    1. Organizacion Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos medicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.

      Cada uno de los individuos de la organizacion debe conocer el alcance y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos medicos o servicios.

      Todos los establecimientos importadores y comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos. Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado deben estar claramente definidas en el manual de funciones. Se debe examinar los conflictos de interes para asegurar que la efectividad del sistema de calidad no se deteriore.

      El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos medicos, debe asegurar que cuenta con los recursos fisicos...

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