Circular Externa 001 - 18 de Julio de 2000 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43139185

Circular Externa 001

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín44088

DIARIO OFICIAL 44.088 CIRCULAR EXTERNA 001 10/07/2000 De: Dirección General, Invima Para: Titulares de Registro Sanitario, EPS, ARS, IPS, Entes Territoriales, Cuerpo Médico. Asunto: Principio activo sisaprida. Fecha: Santa Fe de Bogotá, D. C., julio 10 del 2000. La Dirección General del Invima, mediante Resolución No. 259075 del 23 de junio de 2000, decidió adoptar las recomendaciones de la Sala Especializada de Medicamentos del ente asesor de esta Entidad, Comisión Revisora, consignadas en el Acta 16 del 2000, relacionadas con todos aquellos medicamentos que contiene como Principio Activo Cisaprida, sólo o combinado, para que sean de estricto cumplimiento en el proceso de comercialización y utilización de esos medicamentos, recomendaciones que se señalaron en esa decisión, así: "De acuerdo con los últimos acontecimientos reportados a nivel con el fármaco Cisaprida, la Comisión Revisora considera necesario recomendar: 1. Restringir su uso (indicaciones, duración de tratamiento y prescripción por especialista). 2. Restringir su distribución a entidades prestadoras de servicio de salud tales como a farmacias adscritas a EPS e IPS y ARS. 3. Advertencia a los pacientes (información a través de insertos dentro de la caja,) adhesivos en los empaques donde se informe el uso bajo estricta receta médica y la advertencia al paciente sobre la recomendación de leer el inserto adjunto. 4. Actualización de la información para prescribir para los clínicos. 5. El uso del medicamento requiere seguimiento y evaluación periódica clínica y electrocardiográfica. 6. Reportar cada 3 meses al Invima resultados del programa de farmacovigilancia. Las indicaciones serían: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - Adultos: Tratamiento agudo y de mantenimiento de ERGE, incluyendo esofagitis, en pacientes que no responden a modificaciones en su estilo de vida...

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