Circular número 000039 de 2016
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49960 |
Bogotá, D. C., 8 de agosto de 2016
Para: Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Gobernadores, Alcaldes, Entidades Territoriales de Salud.
Asunto: Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 78 de la Constitución Política, la ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización.
En ese sentido, han sido establecidos diferentes deberes y obligaciones a cargo del Estado, mediante la Ley 9a de 1979 y la Ley Estatutaria 1751 de 2015 que señalan entre otras medidas, dictar las disposiciones necesarias encaminadas a asegurar que las actividades productivas asociadas a los productos de consumo humano, cumplan con condiciones adecuadas. Del mismo modo, establecen mecanismos e instrumentos para vigilar su cumplimiento, con el propósito de enfocar esfuerzos hacia la protección de la salud humana y ejercer una adecuada inspección, vigilancia y control, mediante la creación de órganos y/o entidades especializadas para adelantar tan importantes funciones.
En virtud de lo expuesto, el Congreso de la República mediante la promulgación de las Leyes 100 de 1993 y 715 de 2001 determinó las competencias de las autoridades sanitarias que tienen que cumplir con las actividades de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo humano, entre estos los medicamentos.
Derivado de lo anterior, y determinando un cambio estructural en la manera de ejercer las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC) por parte de las autoridades sanitarias, particularmente sobre los bienes esenciales para la salud humana, el Gobierno Nacional, en uso de sus facultades como legislador extraordinario, expidió el Decreto-ley 019 de 2012, asignándole al Ministerio de Salud y Protección Social la función de establecer el "modelo de inspección, vigilancia y control sanitario".
En cumplimiento de dicho mandato, esta cartera expide la Resolución 1229 de 2013, que incluye cuatro (4) enfoques para las acciones de IVC, como a continuación se señalan:
· Enfoque de riesgo.
· Enfoque de prevención.
· Enfoque sistémico basado en procesos.
· Enfoques operativos viables e interconectados.
Con base en lo anteriormente expuesto, el Ministerio de Salud y Protección Social, en su función de director y orientador del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y las demás funciones asociadas a las mismas, descritas en el Decreto ley 4107 de 2011, imparte las instrucciones contenidas en la presente circular, de obligatorio cumplimiento por parte de las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control sanitario a los medicamentos que se fabriquen, importen y comercialicen en el territorio nacional, quienes deben articular y coordinar con el respectivo sector político administrativo, las actividades propias de ese ejercicio, atendiendo los principios consagrados en el artículo 6º de la Resolución 1229 de 2013.
1. SUJETOS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
Las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario deben realizarse a todas las personas naturales y jurídicas, acorde con el artículo 4º de la precitada resolución y que desarrollen actividades de producción, procesamiento, acondicionamiento, envase, expendio, importación, exportación...
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