Circular número 01 de 2015, por la cual se interviene en los mercados de dispositivos médicos, se establece un régimen de libertad vigilada para estos productos y se someten unos estents coronarios a control directo
| Emisor | Varios - Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
| Número de Boletín | 49415 |
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en ejercicio de sus facultades legales contenidas en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 60 de la Ley de 81 de 1988 establece los regímenes de control de precios.
Que el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 declaró que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos -la Comisión- tendrá a su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos.
Que el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011 estableció que el Gobierno nacional en aras de garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos, podrá adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles.
Que la diversidad del mercado de dispositivos médicos, las deficiencias de información de precios y la complejidad de su caracterización sugieren un abordaje inductivo, más que establecer una metodología general y única para la regulación de precios de todos los dispositivos médicos.
Que los dispositivos endovasculares coronarios, en especial, los estents coronarios, se seleccionaron como piloto para el inicio del proceso de regulación de precios de dispositivos médicos en tanto cumplen con los siguientes criterios de priorización:
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Constituyen un grupo de productos acotado.
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Su descripción y clasificación se encuentran estandarizadas internacionalmente.
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Existe información de precios nacionales disponible, tanto de recobros como de gasto del Plan Obligatorio de Salud (POS).
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Representan una importante porción del gasto del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS), y
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Que las enfermedades coronarias son una de las prioridades identificadas en el plan decenal de salud.
Que en el Grupo Técnico Asesor (GTA) de la Comisión, dispuso para consulta pública la información utilizada para analizar el mercado dispositivos endovasculares coronarios y tomar las decisiones de la presente circular, con el fin de que los interesados pudieran hacer los comentarios y las solicitudes que consideraran pertinentes.
Que los soportes técnicos y bases de datos utilizadas que sirvieron para el cálculo del precio máximo de venta, señalado en el artículo 20 de esta circular, se encuentran disponibles en las páginas web de los Ministerios de Salud y Protección Social y de Comercio, Industria y Turismo.
Que la Comisión analizó todos los comentarios y solicitudes recibidas y, posteriormente, tomó las decisiones que se reflejan en la presente circular.
Que motivada por el principio de transparencia que rige las actuaciones de la Comisión, las solicitudes se encuentran publicadas en las páginas web anteriormente mencionadas.
Que mediante oficio 14-284128-2-0 del 16 de enero de 2015 la Superintendencia de Industria y Comercio rindió concepto de abogacía de la competencia frente al proyecto de regulación, y encontró "(...) justificada la decisión de política pública de controlar el precio de los estents coronarios medicados (.)".
Que analizados dos de los mercados relevantes de los estents coronarios se encuentra que: (i) hay un índice de concentración Herfindal - Hirschman superior a 2.500, lo que indica que este es un mercado altamente concentrado, y (ii) se observa que el precio del mercado nacional es superior en algunos casos al de los otros países.
Que el documento que contiene el análisis técnico de los mercados, los datos utilizados, la aplicación de los parámetros estadísticos aplicados a los datos nacionales, y otros detalles técnicos relevantes se encuentra disponible en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social y del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Que se encontró que los competidores con mayor participación de mercado son lo que fijan los precios más altos.
Que la referenciación internacional es el mecanismo más idóneo para identificar si el nivel de precios del mercado nacional requiere una intervención de precios.
Que es necesario obtener mayor información del mercado para reducir las asimetrías de información, objetivo importante para una mejor intervención por parte de la Comisión.
Que en el conjunto de estents coronarios, la Comisión ha identificado que la cadena de comercialización es corta, es decir, que el laboratorio productor o importador es quien comercializa directamente a la IPS y, por tanto, este hecho es relevante para determinar el factor de ajuste.
Que el consumo de estos dispositivos está asociado directamente al procedimiento de angioplastia, lo que implica un importante impacto sobre gasto del SGSSS.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
OBJETO Y DEFINICIONES
Establecer la metodología general de análisis de los mercados de dispositivos médicos para fines de la intervención por parte de la Comisión en dichos mercados; establecer un régimen de libertad vigilada para dispositivos endovasculares coronarios que se comercialicen en el territorio nacional y aplicar la metodología para someter unos estents coronarios a control directo.
Corresponde al conjunto de dispositivos médicos para los que se reconoce sustituibilidad terapéutica, considerando la evidencia científica disponible. Estos pueden corresponder a más de un mercado relevante por existir evidencia de baja sustituibilidad económica entre subconjuntos de estos dispositivos.
Corresponde a un grupo de dispositivos médicos para los cuales existe evidencia científica sobre similitud en las características del producto y su sustituibilidad terapéutica e información de precios de que no existen diferencias significativas asociadas a las características terapéuticas del producto. Para la conformación de estos mercados...
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