Resolución número 0371 de 2009, por la cual se establecen los elementos que deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.

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El Ministro de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, en ejercicio de sus funciones legales, en especial los conferidas por el articulo 22 del Decreto 4741 del 30 de diciembre de 2005, y CONSIDERANDO:

Que conforme al articulo 8° de la Constitucion Politica es deber del Estado y de los particulares proteger las riquezas naturales de la Nacion.

Que los articulos 79 y 80 de la Constitucion Politica consagran el derecho colectivo a gozar de un ambiente sano y el deber del Estado de proteger la diversidad e integridad de del ambiente, planificar el manejo y aprovechamiento da los recursos naturales a fin de garantizar su desarrollo sostenible, su conservacion, restauracion o sustitucion y prevenir y los factores de deterioro ambiental.

Que de conformidad con el articulo 20 del Decreto 4741 de 2005, los farmacos o medicamentos vencidos, son consideradas como residuos o desechos peligrosos sujetos a Plan de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo para su retomo a la cadena de produccion-importacion-distribucion y comercializacion.

Que el articulo 21 del Decreto 4741 de 2005, establece que los fabricantes o importadores, de productos que al desecharse se convierten en residuos o desechos peligrosos deberan presentar ante el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, el respectivo Plan de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo para su conocimiento, en las fechas estipuladas para tal fin en la Tabla 1 del articulo 20 del decreto mencionado.

Que el articulo 22 del Decreto 4741 de 2005 consagra la competencia del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial para que de manera general y/o especifica establezca los elementos que deberan considerar los Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo. A partir de ese momento comenzaran a regir los plazos establecidos en la Tabla 1 del articulo 20 del citado decreto para la presentacion e inicio de implementacion de los mismos.

Que en virtud de lo expuesto, corresponde al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial establecer los elementos que deben contener los planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo de Farmacos o Medicamentos Vencidos.

En merito de lo expuesto, RESUELVE:

Articulo 1° Objeto

La presente resolucion tiene por objeto establecer las elementos que deben incluir los fabricantes e importadores de farmacos medicamentos, en las Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo de Farmacos o Medicamentos vencidos, para su gestion ambientalmente adecuada, con el fin de protegerla salud humana y el ambiente.

Articulo 2° Ambito de aplicacion

Para las efectos de lo presente norma se entendera como fabricante o importador de farmacos o medicamentos aquellas personas naturales o juridicas que cuenten con el registro sanitario expedido por el Invima o autoridad delegada, producir, importar, o envasar medicamentos o preparaciones farmaceuticas, quienes estaran sujetos a formular, presentar y desarrollar las Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo de Farmacos o Medicamentos Vencidos.

Los establecimientos farmaceuticos dedicados a la produccion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, dispensacion de medicamentos, las farmacias - droguerias, droguerias y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estaran obligados a participar en la irnplernentacion de los Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo de Farmacos o Medicamentos Vencidos.

Articulo 3° Definiciones

Para efectos de la presente resolucion se adoptan las siguientes definiciones: Acopio.Accion tendiente a reunr productos desechados o descartados por e consumidor al final de su vida util y que estan sujetos a Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo, en un lugar acondicionado para tal fin, de manera segura y ambientalmente adecuada, a fin de facilitar su recoleccion posterior manejo integral.El lugar donde se desarrolla esta actividad denominara centro de acopio.

Almacenamiento: Es el deposito temporal de residuos o desechos peligrosos en un espacio fisico definido y por un tiempo determinado con caracter previo a su aprovechamiento y/o valorizacion, tratamiento y/o disposicion final.

Condiciones de comercializacion de un medicamento. Mecanismos de comercializacion autorizados para un medicamento, tales como venta libre, formula medica, control especial o uso hospitalario exclusivamente.

Distribuidores y comercializadores. Para efectos de los Planes de Gestion de Devolucion de Productos Posconsumo de Farmacos o Medicamentos vencidos, se entienden como distribuidores y comercializadores las personas naturales o juridicas que comercializan o distribuyen medicamentos al por mayor o al detal. Se incluyen en esta categoria los almacenes denominados grandes superficies.

Drogueria. Es el establecimiento farmaceutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para Farmacia-Drogueria, a excepcion de la elaboracion de preparaciones magistrales.

Establecimiento farmaceutico. Es el establecimiento dedicado a la produccion, almacenamiento, distribucion, comercializacion, dispensacion;

control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos medicos o de las materias primas necesarias su elaboracion y demas productos autorizados por ley para su comercializacion en dicho establecimiento.

Farmaco. Es el principio activo de un producto farmaceutico.

Farmacos o medicamentos vencidos. Aquellos medicamentos o formas farmaceuticas que presenten vencida la fecha de expiracion correspondiente a la vida util del producto. La vida util del farmaco es aquel tiempo que establece el fabricante con base en estudios de estabilidad y que define como fecha de vencimiento, segun consta en el registro sanitario. Tambien se consideran farmacos o medicamentos vencidos, aquellos medicamentos que el usuario final deja de usar y desea descartar como un residuo.

Forma Farmaceutica. Es la forma o estado fisico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificacion y administracion.

Farmacia-Drogueria: Es el establecimiento farmaceutico dedicado a la elaboracion de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopaticos, homeopaticos, fitoterapeuticos, dispositivos medicos, suplementos dietarios, cosmeticos, productos tocador, higienicos y productos que no produzcan contaminacion o pongan en riesgo la salud de los usuarios. Estos productos deben estar ubicados en estanteria independiente separada. En cuanto a la recepcion y almacenamiento, dispensacion, transporte y comercializacion de medicamentos y dispositivos medicos, se someteran a la normatividad vigente, en la materia.

Medicamento: Es aquel preparado farmaceutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmaceutica que se utiliza para la prevencion, alivio, diagnostico, tratamiento, curacion o rehabilitacion de la enfermedad. Los envases, rotulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Se incluyen los medicamentos destinados a los humanos y los de uso veterinario que no cuentan con clasificacion toxicologica.

Plan de Gestion...

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