Decreto 3249 de 2006

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RESUMEN

Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 36360 de 2005.

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MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

NOTA DE VIGENCIA:

- Modificado por el Decreto 4857 de 2007, publicado en el Diario Oficial No. 46.819 de 47 de Diciembre de 2007, "Por el cual se modifica el artículo 522 del Decreto 3249 de 2006"

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 1893 de la Constitución Política , Ley 094 de 1979 y el artículo 2455 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

&$TITULO I.

OBJETO, AMBITO DE APLICACION Y DEFINICIONES.

&$ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contenidas en el presente decreto tienen por objeto regular el régimen de registro sanitario, fabricación, envase, rotulado o etiquetado, control de calidad, comercialización, publicidad, uso, Buenas Prácticas de Manufactura, así como el régimen de vigilancia y control sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados que se comercialicen en el territorio nacional, con el fin proteger la salud y seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error a los consumidores. Su cumplimiento es obligatorio para los titulares del registro sanitario y en general, para todas las personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con el contenido del presente decreto.

&$ARTÍCULO 2o. DEFINICIONES. Para efectos del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones:

Declaraciones de nutrientes. Es la relación o enumeración del contenido nutricional de un producto.

Declaraciones de propiedades en salud. Es toda información que afirme, sugiera o implique la ex istencia de una relación entre un componente contenido en los productos objeto del presente decreto y una condición de salud.

Declaraciones de propiedades nutricionales. Se entiende por cualquier representación que afirme, sugiera o implique que un producto posee propiedades nutritivas particulares incluyendo pero no limitándose a su valor energético y contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos.

Suplemento dietario. Es aquel producto cuyo propósito es adicionar la dieta normal y que es fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

Suplemento dietario alterado o adulterado. Es aquel que contempla alguna de las siguientes situaciones:

  1. Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas.

  2. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

  3. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspond iente a la vida útil del producto.

  4. Cuando el contenido no corresponda al autorizado.

  5. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones, según lo establecido en el inciso segundo del artículo 8o6 del presente decreto.

    Suplememento dietario fraudulento. Es aquel que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

  6. Que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos.

  7. Que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado.

  8. Que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

  9. Que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto.

  10. Que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo oficialmente aprobado, sin serlo.

  11. Que no esté amparado con registro sanitario.

  12. Que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el Registro Sanitario.

    &$TITULO II.

    REQUISITOS DE FABRICACION, COMERCIALIZACION, FORMAS DE PRESENTACION Y DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES Y EN SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS.

    &$ARTÍCULO 3o. REQUISITOS. Los requisitos para la fabricación y comercialización de los Suplementos Dietarios son los siguientes:

  13. Que el producto no se ajuste a las definiciones establecidas para alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos o preparación farmacéutica a base de recursos naturales, ni bebidas alcohólicas en la legislación sanitaria vigente.

  14. La cantidad máxima permitida de vitaminas, minerales y oligoelementos para estos productos será el nivel de ingesta máximo tolerable (UL) señalado en el Anexo 1 del presente decreto.

  15. Para los ingredientes no establecidos deberá justificarse valores superiores a la ingesta máxima diaria recomendada.

  16. No podrán contener dentro de sus ingredientes sustancias que representen riesgos para la salud, como son: hormonas humanas o animales, residuos de plaguicidas, antibióticos, medicamentos veterinarios, entre otros. Así mismo, no se podrán incluir sustancias estupefacientes, psicotrópicas o que generen dependencia.

  17. El estudio sobre aditivos permitidos se hará teniendo en cuenta la reglamentación del Codex Alimentarius y en las listas de ingredientes, aditivos y sustancias permitidas por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].

    PARÁGRAFO. No se aceptarán los ingredientes y aditivos o sustancias expresamente prohibidos en la legislación colombiana vigente sobre la materia, o en el Codex Alimentarius. En caso de que algunos ingredientes, sustancias o aditivos con sus concentraciones y mezclas no se encuentren incluidos en las normas citadas, se aceptarán siempre y cuando se encuentren aprobados por la FDA [Food and Drugs Administratition] y por la EFSA [European Food Safety Authority].

    &$ARTÍCULO 4o. FORMAS DE PRESENTACIÓN. Se aceptarán las siguientes presentaciones para los suplementos dietarios:

  18. Formas farmacéuticas para uso oral, no estériles, sólidas, semisólidas y líquidas.

  19. Otras formas físicas.

    &$ARTÍCULO 5o. DE LAS DECLARACIONES. El Ministerio de la Protección Social conjuntamente con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerán el listado inicial de declaraciones de propiedades aceptadas en Colombia para los suplementos dietarios. Para ello, tendrá en cuenta las aceptadas por la FDA [Food and Drugs Administratition] o por la EFSA [European Food Safety Authority].

    On Off

    Resolución MINPROTECCIÓN SOCIAL 30968 de 2007

    &$ARTÍCULO 6o. ACTUALIZACIÓN DE LAS DECLARACIONES DE PROPIEDADES NUTRICIONALES O DE APOYO NUTRICIONAL Y EN SALUD. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, actualizará el listado de las declaraciones de propiedades de que trata el artículo anterior, de acuerdo con los lineamientos que se enuncian a continuación:

  20. Deben basarse en el perfil epidemiológico, así como en una evidencia científica cuyo nivel de prueba sea suficiente para establecer el tipo de declaración de propiedades que se efectúa.

  21. Respecto de un producto o constituyente, debe efectuarse en el contexto de la dieta total, así como hacer mención a una alimentación saludable, dieta saludable, dieta adecuada o cualquier otro equivalente.

  22. Debe efectuarse en forma tal que permita al público entender la información proporcionada y el significado de esa información.

  23. Las declaraciones no deben sugerir que el producto o el constituyente por sí solo es suficiente para la alimentación diaria, tampoco, deben sugerir que la alimentación equilibrada con base en alimentos comunes no suministra las cantidades suficientes de todos los elementos nutritivos.

  24. En la declaración no se permite que aliente el consumo excesivo de cualquier producto.

  25. No deben generar dudas sobre alimentos y otros productos, ni suscitar temor en el consumidor acerca de los alimentos.

  26. La cantidad del producto que debe consumirse para obtener el beneficio argumentado, debe ser apropiada en el contexto de una alimentación normal.

  27. Si existen otros factores determinantes para cumplir con los efectos sobre la salud, se deben enunciar.

  28. Si existen otros factores asociados a la enfermedad o trastorno de la salud, se debe mencionar que esta depende de otros factores asociados.

    &$TITULO III.

    CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

    &$ARTÍCULO 7o. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. Para los productos fabricados en laboratorios farmacéuticos, se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos. Cuando se trate de suplementos dietarios fabricados en laboratorios de productos fitoterapéuticos se aceptará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Capacidad de Producción, conforme a los plazos y condiciones establecidas en el artículo 6o9 del Decreto 2266 de 2004 y demás normas que lo complementen o modifiquen. Adicionalmente, el interesado deberá aportar, previo a la fabricación del suplemento dietario, solicitud escrita con los soportes de validación de limpieza ante la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dependencia que, luego de verificado lo anterior, emitirá la autorización respectiva.

    Los suplementos dietarios que se fabriquen en laboratorios farmacéuticos o de productos fitoterapéuticos únicamente podrán elaborarse en áreas comunes.

    Para efectos de la fabricación de los productos de que trata el presente decreto, en plantas de alimentos, el productor deberá obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,...

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