Decreto 3553

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RESUMEN

Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.

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El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política , la Ley 9ª de 1979 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

DECRETA:

Artículo 1°Modifíquese el artículo 3° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:

"Artículo 3°. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados. Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente decreto son el Vademécum Colombiano de plantas medicinales, las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia, Real Farmacopea Española, o las que rijan para la Unión Europea, USP, Brasilera, Mexicana, el Codex Francés, el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas­Gupta M.P. ¿CYTED, WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS, Plant Drug Análisis¿ Wagner, Napralert, Flora Medicinal Colombiana, Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.

Parágrafo 1°. Para efecto del control de calidad de los excipientes empleados en la formulación y demás insumos de producción que no hagan parte de las farmacopeas anteriormente anotadas, se considerarán como farmacopeas oficiales las de Estados Unidos de América (USP), Británica (BP), Alemana (DAB), europea e internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea.

Parágrafo 2°. Sin perjuicio de los textos enunciados en el presente artículo y del Vademécum Colombiano que será utilizado como documento de referencia, el Ministerio de la Protección Social, podrá señalar otros textos de referencia".

Artículo 2°Modifíquese el artículo 4° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:

"Artículo 4°. Para efectos del presente decreto los productos fitoterapéuticos se clasifican en:

  1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.

  2. Producto fitoterapéutico tradicional.

  3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.

Parágrafo. Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Artículo 3°Modifiquese el artículo 6° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:

"Artículo 6°. Todos los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos deberán presentar dentro de los tres (3) meses siguientes a la expedición del Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias por parte del Ministerio de la Protección Social, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a la Resolución 3131 de 1998 o las que rijan en el momento y sean adoptadas por el Ministerio de la Protección Social. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.

El Invima previo estudio técnico del plan gradual de cumplimento, concederá a los establecimientos fabricantes de productos fitoterapéuticos, para la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura, un plazo máximo de tres (3) años.

Parágrafo 1°. Vencido el plazo mencionado para la implementación, los establecimientos que no cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura, no podrán elaborar productos fitoterapéuticos. Los establecimientos que adelanten actividades productivas sin contar con la certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente decreto.

Parágrafo 2°. Durante el plazo señalado en el inciso segundo de este artículo. la autoridad sanitaria, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá el Certificado de Capacidad de Producción en el cual conste que el establecimiento fabricante cumple las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los productos que allí se elaboran. Así mismo, los establecimientos fabricantes se visitarán con la periodicidad que la autoridad sanitaria considere pertinente, con el fin de constatar el cumplimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales se otorgó el Certificado de Capacidad de Producción.

Parágrafo 3°. Los laboratorios farmacéuticos que a la fecha de entrada en vigencia del presente decreto tengan vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrán fabricar productos fitoterapéuticos, siempre y cuando cumplan los requisitos que para su fabricación se señalan en la presente norma y sean elaborados en áreas independientes o por campañas, pudiendo en consecuencia, solicitar la ampliación de dicho certificado, en tal sentido.

Parágrafo 4°. Los establecimientos que se dedican al procesamiento, acopio y distribución de materias primas requerirán de certificado de capacidad de producción y sus condiciones de funcionamiento serán materia de reglamentación por parte del Ministerio de la Protección Social.

Artículo 4°Modifíquese el parágrafo 2° del artículo 8° del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:

"Parágrafo 2°. Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes, el Invima hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones que quedarán consignadas en la respectiva acta de visita, copia que deberá entregarse al interesado al final de la diligencia; en este caso el Invima programará, en un plazo máximo de tres (3) meses, una nueva visita, a costa del interesado, para que este cumpla con los requerimientos dejados por este Instituto. Para efectos de tarifa, esta visita se tornará como "visita para verificación de requerimientos en capacidad de producción por solicitud del interesado".

Cuando del resultado de está última visita se determine que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las BPM vigentes deberá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de esa visita y en este evento se expedirá la resolución donde conste el incumplimiento dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita de certificación".

Artículo 5°Modifíquese el artículo 13 del Decreto 2266 de 2004, el cual quedará así:

"Artículo 13. Los productos fitoterapéuticos estarán sujetos a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

13.1. Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende:

13.1.1 Ensayos físicos:

  1. Características organolépticas;

  2. Características macroscópicas;

  3. Características microscópicas, cuando aplique;

  4. Porcentaje de materias extrañas;

  5. Pérdida por secado;

  6. Límite de metales pesados.

    13.1.2 Ensayo físico-químico:

  7. Perfil cromatográfico o análisis fitoquímicos.

    Para los ensayos físicos y físico-químicos, se tendrán en cuenta los demás ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes, siempre que el material vegetal esté incluido en ellas.

    13.1.3 Ensayos microbiológicos: Conforme a lo establecido en el documento "METODOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MATERIALES DE PLANTAS MEDICINALES" de la Organización Mundial de la Salud, OMS, y sus actualizaciones....

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