Decreto 3554 de 2004, por el cual se modifica y adiciona el y se dictan otras disposiciones.
Emisor | Ministerio de Salud |
Número de Boletín | 46357 |
09/06/2006El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,
DECRETA:
Medicamento homeopático de venta libre. Es aquel medicamento homeopático, simple o complejo con indicación terapéutica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre.
Medicamento homeopático con fórmula médica. Es aquel medicamento Homeopático que para su dispensación y venta requiere de la presentación de la fórmula médica.
Medicamento homeopático con indicación terapéutica específica. Es aquel medicamento homeopático que dispone de estudios científicos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicación terapéutica.
Medicamento homeopático sin indicación terapéutica específica. Es aquel medicamento homeopático que no declara indicación terapéutica específica pero que cuenta con la información que sustenta su uso en la medicina homeopática.
Utilidad terapéutica. Son las distintas propiedades que un medicamento homeopático puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patológico específico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeopática.
La denominación de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas” se modifica por el de “Agencias de Especialidades Farmacéuticas Homeopáticas”.
El literal f) de la definición: “Medicamento Homeopático Fraudulento”, quedará así:
f). Cuando el medicamento no se encuentre amparado con el registro sanitario; esta situación no aplica cuando se trate de medicamentos homeopáticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopáticas autorizadas para tal fin
.
La definición “Medicamento Homeopático Complejo”, quedará así:
“Medicamento Homeopático Complejo: Es aquel medicamento homeopático conformado por:
-
La mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado;
-
La mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.
Cuando el presente Decreto se refiera al término de “medicamento homeopático compuesto” debe entenderse como “medicamento homeopátic o complejo”.
|Designación |Escala |Metodo de dilución |
|D o X |Decimal (1/10) |Hering |
|C o CH |Centesimal (1/100) |Hahnemanniano |
|LM o O/ o Q |Cincuentamilesimal (1/50.000) |Hahnemanniano |
|CK o K |Centesimal (1/100) |Korsakoviana |
c) Importar, acondicionar y vender
.
Parágrafo 3°. Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones:
a) Envase y empaque del producto a granel;
b) Empaque del producto previamente envasado
.
Parágrafo 4°. Además de lo señalado en los literales a) y b) del presente artículo requerirá modificación del Registro Sanitario de los medicamentos homeopáticos simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida útil. Se podrán aceptar también modificaciones en la condición de venta, información para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por parte de la Comisión Revisora
.
c) Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas
.
f) Que corresponda a un medicamento homeopático y por lo tanto deberá cumplir con los demás requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el trámite correspondiente para otorgar resgistro sanitario
.
Parágrafo 2°. Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida o líquida, el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años
.
e) Si el resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a evaluar la información técnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podrá tomar muestras para análisis y control de calidad.
Procesará los resultados de las evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará al solicitante en un término no superior a veinte (20) días hábiles y de acuerdo con lo establecido en el artículo 12 del Código Contencioso Administrativo que es necesario complementar o adicionar la información.
El solicitante deberá atender el requerimiento dentro de los términos señalados en el artículo 13 del Código...
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