Resolución número 000719 de 2014, por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49090 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto número 2078 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con la competencia prevista en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto número 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto número 2078 de 2012, este Ministerio mediante la Resolución número 3619 de 2013, expidió el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, su guía de evaluación y otras disposiciones;
Que la precitada resolución estableció entre otras disposiciones: los documentos a presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) para el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (artículo 5º), el procedimiento y las visitas de verificación para efectos de su obtención (artículos 6º, 7º y 8º), los requisitos para la aceptación de la certificación de otros países (artículo 9º) y la vigencia de la Resolución número 3619 de 2013 (artículo 20);
Que el artículo 18 ibídem, señaló un plazo máximo de transitoriedad, dirigido a los laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para efectos de la correcta adopción de las disposiciones allí contenidas, por parte de los laboratorios;
Que en aras de generar mayor claridad en relación con los plazos establecidos en la transitoriedad y la vigencia de la referida resolución, contenidos en los artículos 18 y 20, se hace necesario ajustar en algunos aspectos lo previsto para el efecto;
Que con el fin de armonizar los procesos para la obtención de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, resulta indispensable racionalizar el procedimiento establecido en lo referido a los laboratorios de control de calidad que pertenezcan a establecimientos fabricantes;
Que en los artículos 6º y 7º de la Resolución número 3619 de 2013, se incurrió en un yerro caligráfico al remitir al artículo 4º siendo correcto el artículo 5º;
Que con el propósito de establecer requisitos taxativos y evitar ambigüedades respecto a la aceptación de certificaciones de otros países de que trata el artículo 9º de la precitada resolución, se hace necesario proceder a su modificación;
Que por lo anterior, se hace necesario modificar los artículos 6º, 7º, 8º, 9º, 18 y 20 de la Resolución número 3619 de 2013, en aras de promover la seguridad jurídica de los destinatarios y la coherencia entre sus disposiciones;
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
"Artículo 6º. Procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Recibida la documentación de que trata el artículo 5º de la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a evaluar la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Si dicha solicitud...
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