Resolución número 2012031572 de 2012, por la cual se modifica la Resolución número 2012028065 del 17 de septiembre de 2012, por la cual se actualizan las tarifas en el Invima
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 48601 |
La Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, y los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, y
CONSIDERANDO:
Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.
Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.
Que doctrinariamente se ha entendido tasa como "La prestación tributaria establecida por la ley o con fundamento en la ley, a favor del Estado como titular directo o indirecto, originada por una actividad de interés público o colectivo directamente relacionada con el contribuyente, o por la utilización de un bien de dominio público, que no obstante ser indispensable para él, tiene lugar en virtud de su solicitud, y cuya cuantía tiene como criterio directo de referencia el costo de la actividad o de la disponibilidad del bien de que se trate" .
Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.
Que la Corte Constitucional a través de la Sentencia de Constitucionalidad C-427 de 2000, se abstuvo de emitir pronunciamiento sobre el artículo 9º de la Ley 399 de 1997; sin embargo con relación al parágrafo lo declaró exequible; dicho parágrafo ordena al Invima actualizar anualmente las tarifas que cobre por tales conceptos, de acuerdo con el método y el sistema expresados en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997.
Que al hacer una revisión del manual actualizado por medio de la Resolución número 2012028065 del 17 de septiembre de 2012, a la luz de la normatividad sanitaria vigente, con el fin de mejorar la operatividad en la prestación de algunos de los servicios a cargo de la entidad, e implementar una mejora en los procedimientos a adelantar por parte del Instituto, resulta procedente realizar las modificaciones que se relacionan a continuación.
Que al hacer la revisión del texto descriptivo del concepto del código tarifario 4001-5 se evidencia que aquellas modificaciones relacionadas con las etiquetas, rótulos y empaques y aquellas en las que se pretendan cambios o adiciones de presentaciones comerciales que no lleven implícito un estudio de estabilidad, presentan menor grado de complejidad frente a las demás que afectan la calidad del medicamento, por lo cual se hace necesario desagregarlo en los códigos tarifarios 4001-17, 4001-18, 4001-19 y 4001-20.
Que el código tarifario 4001 contempla en su concepto la "Modificación de registro sanitario o cambios a notificaciones sanitarias obligatorias" sin embargo, el cambio de la información reportada al Instituto para la obtención del código de notificación sanitaria, tiene como objeto la actualización de lo allegado en la información inscrita por el interesado en la NSO, razón por la cual difiere del trámite dado a una modificación de registro sanitario, al ser de naturaleza diferente, lo cual se debe ver reflejado en la descripción y valor del código tarifario, siendo necesario desagregar el código 4001, estableciendo los códigos tarifarios 4001-21, 4001-22 y 4001-23, los cuales además de lo anterior, contemplan los cambios a la información reportada al Invima para la obtención del código de Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo con el número de cambios que se soliciten en un trámite.
Que frente a los conceptos de los códigos tarifarios 4001-6, 4001-8, 4001-9 y 4001-11, se hace necesario mejorar la descripción de los mismos, acorde con el trámite adelantado en cada uno de estos servicios, en el sentido de que los mismos adicionalmente contemplan
cambios en la información farmacológica de un medicamento que ya cuente con registro sanitario, y que requieran de concepto previo de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.
Que los conceptos de los códigos tarifarios 4001-12, 4001-13, 4001-14, 4001-15 que corresponden a las modificaciones de registro sanitario para la evaluación de los cambios o adiciones de referencias en dispositivos médicos y equipos biomédicos, deben ser modificados en su descripción de acuerdo al número de referencias que por trámite de modificación se estudien, lo cual a su vez conlleva a la desagregación del código 4001-16.
Que de acuerdo con la Resolución número 4410 de 2009 "Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales" y los Decretos número 3554 de 2004 "Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilanciay control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones" y 3553 de 2004 "Por el cual se modifica el Decreto número 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones" aplicable a los productos Fitoterapéuticos", los establecimientos que elaboran esta clase de productos requieren certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y no certificados de capacidad, razón por la cual se hace necesario eliminar en el código tarifario 4019 "a los establecimientos de gases medicinales y establecimientos de productos homeopáticos"; así también en el código tarifario 4021 eliminar "a los establecimientos de productos Fitoterapéuticos y a los establecimientos de gases medicinales" y en el código tarifario 4022 eliminar "a los establecimientos de gases medicinales".
Que con ocasión a la revisión de los procedimientos que se vieron simplificados, se genera una variación en el procedimiento de los códigos tarifarios 4049, 4049-1, 4049-2 y 4049-3 que implican una reducción en el costo de la tarifa.
Que con fundamento en lo expuesto y una vez aplicados los procedimientos descritos en los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997, junto con razones técnicas y jurídicas.
RESUELVE:
"Artículo 1º. Los servicios que presta el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de conformidad con los hechos generadores señalados en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas:
Registro Sanitario y/o Renovación Registro Sanitario de Productos Fitoterapéuticos
| Código | Concepto | SMLDV |
| 0001 | Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. | 135 |
| 0002 | Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, lociones, tinturas o extractos. | 138 |
| 0003 | Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. | 141 |
| Registro Sanitario y/o Renovación Registro Sanitario para Medicamentos Homeopáticos | ||
| Código | Concepto | SMLDV |
| 0004 | Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. | 92 |
| 0005 | Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones transdérmicas, lociones. | 94 |
| 0006 | Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. | 92 |
| 0007 | Formas farmacéuticas líquidas estériles: Soluciones inyectables, suspensiones inyectables, polvos para reconstituir a soluciones inyectables, polvos para reconstituir a suspensiones inyectables, liofilizados, soluciones oftálmicas, soluciones óticas. | 104 |
| Registro Sanitario y/o Renovación Registro Sanitario Simplificado de Medicamentos Homeopáticos Simples | ||
| Código | Concepto | SMLDV |
| 0008 | Formas farmacéuticas sólidas: Glóbulos, tabletas, grageas, cápsulas, polvos, granulados. | 67 |
| 0009 | Formas farmacéuticas líquidas: Emulsiones, suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones orales, soluciones tópicas y soluciones transdérmicas, lociones. | 65 |
| 0010 | Formas farmacéuticas semisólidas: Cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios, pomadas, jaleas. | 64 |
| Registro Sanitario y/o Renovación Registro Sanitario de Medicamentos | ||
| Código | Concepto | SMLDV |
| 1001 | Registro sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento en las modalidades de: Fabricar y vender; importar, semielaborar y vender; semielaborar y vender; importar y vender, e importar, envasar y vender. | 289,54 |
| 1001-1 | Registro Sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento -evaluación legal (aplica para medicamentos en formas farmacéuticas sólidas no estériles: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes, jabones medicados, polvos y polvos para reconstituir, con evaluación farmacéutica aprobada con radicación previa a la entrada en vigencia del Decreto número 019 de 2012-Artículo 127). | 151 |
| 1001-2 | Registro Sanitario y/o renovación de registro sanitario de un medicamento - evaluación legal (aplica para medicamentos en Formas farmacéuticas líquidas no estériles y gases medicinales: soluciones, emulsiones, suspensiones, | |
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba