Resolución número 04410 de 2009, por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 47543 |
El Ministro de la Proteccion Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los articulos 173 de la Ley 100 de 1993 y 2° del Decreto-ley 205 de 2003, CONSIDERANDO:
Que el articulo 78 de la Constitucion Politica de Colombia dispone: "(...) seran responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccion y en la comercializacion de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)".
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizacion Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo sobre Obstaculos Tecnicos al Comercio", que reconoce la importancia de que los paises miembros adopten medidas necesarias para la proteccion de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran los reglamentos tecnicos.
Que de conformidad con lo establecido en el articulo 26 de la Decision Andina 376 de 1995, los reglamentos tecnicos se establecen para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legitimos: Los imperativos de la seguridad nacional;
la proteccion de la salud o seguridad humana, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente y la prevencion de practicas que puedan inducir a error a los consumidores.
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tecnica oficial obligatoria o reglamento tecnico, seran responsables por que las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido en el Decreto 2522 de 2000, la Superintendencia de Industria y Comercio expidio la Resolucion 03742 de 2001 señalando los criterios y condiciones que deben cumplir para la expedicion de reglamentos tecnicos, ya que segun el articulo 7º del Decreto 2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al cumplimiento de los mismos, deben cumplir con estos independientemente que se produzcan en Colombia o se importen.
Que el articulo 12 del Decreto 677 de 1995 establece la obligatoriedad del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura por parte de los laboratorios farmaceuticos.
Que el articulo 9º del Decreto 549 de 2001, prohibe la fabricacion e importacion de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas Practicas de Manufactura.
Que los gases medicinales por ser preparados farmaceuticos que se utilizan en la prevencion, diagnostico, tratamiento, alivio o curacion de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalacion, anestesia, diagnostico "in vivo" o en la conservacion y transporte de organos, tejidos y celulas destinados a la practica medica, se clasifican como medicamentos.
Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentacion vigente para medicamentos y su guia de inspeccion, no es aplicable a las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricacion de gases medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la produccion de medicamentos.
Que la fabricacion de gases medicinales, es un proceso industrial especializado que requiere un diseño, capacidad de produccion, almacenamiento, distribucion, mantenimiento y suministro especial, haciendose necesario definir las particularidades referentes a la fabricacion y control de calidad de los mismos.
Que con base en las normas internacionales sobre produccion y manejo de gases medicinales como son: NFPA99 (National Fire Production Association), la ISO10083 (National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe numero 32 de la Organizacion Mundial de la Salud, OMS, este Ministerio elaboro el documento correspondiente al contenido tecnico de las Buenas Practicas de Manufactura.
Que el reglamento tecnico que se establece con la presente resolucion, fue notificado a la Organizacion Mundial del Comercio - OMC, mediante el documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/125 del 27 de febrero de 2009 y sobre la cual no se presento ninguna observacion por parte de la OMC.
En merito de lo expuesto, este Despacho, RESUELVE:
T I T U L O I DISPOSICIONES GENERALES
La presente resolucion tiene por objeto establecer el reglamento tecnico que contiene el Manual de Buenas Practicas de Manufactura, a traves del cual se señalan los requisitos que deben cumplir los gases medicinales en los procesos de fabricacion, control de calidad y comercializacion por parte de la industria y de las instituciones prestadoras de servicios de salud, con el fin de proteger la vida y la salud humana.
Las disposiciones contenidas en el reglamento tecnico que se establece mediante la presente resolucion se aplican en los procesos farmaceuticos relacionados con los gases medicinales y debe estar bajo la direccion tecnica de un quimico farmaceutico en ejercicio legal de la profesion.
Para efectos del presente reglamento tecnico se adoptan las siguientes definiciones: Aire Medicinal Comprimido: Mezcla sintetica o natural de gases, principalmente oxigeno y nitrogeno el cual es suministrado desde cilindros, contenedores a granel o con compresores de aire medicinal.
Alarma de Operacion: Alarma visual o sonora para indicar la necesidad de ajustar el suministro o corregir un mal funcionamiento.
Alarma de Emergencia: Alarma visual o sonora para indicar que el suministro se encuentra por fuera de los limites de operacion normales.
Analizadores Manuales de Oxigeno: Son analizadores de oxigeno que operan con los principios de combustible, electroquimico, galvanico, paramagneticos o de celda polarografica y cuya calibracion debe hacerse con estandares certificados.
Capacidad Nominal: Flujo que el sistema concentrador de oxigeno puede mantener continuamente sin que el suministro secundario, si se tiene, o el suministro de reserva entren en operacion.
Cilindro: Envase destinado a contener gases a baja o alta presion, comprimidos o licuados. Contenedores: Denominacion generica para los envases de gases. Dispositivo de Tamiz Molecular: Mecanismo que incrementa la concentracion de oxigeno del aire del ambiente al adsorber nitrogeno y otros componentes gaseosos.
Distribuidor: Es aquel que recibe productos medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogenicos grandes y/o cilindros de alta presion y no manipula el producto ni las etiquetas de ninguna manera. Envasado...
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