Resolución 001672, por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales.
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 45568 |
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las que le confieren el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 12 del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, entre otros, en su artículo 12 establece la obligatoriedad de la implementación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios farmacéuticos;
Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001, prohíbe la fabricación e importación de medicamentos provenientes de laboratorios fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas de Manufactura;
Que los gases medicinales por ser preparados farmacéuticos que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las enfermedades o dolencias y en terapias de inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la conservación y transporte de órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, se clasifican como medicamentos;
Que si bien los gases medicinales son considerados medicamentos, la reglamentación vigente para medicamentos y su guía de inspección, no es aplicable a las plantas fabricantes de los mismos, ya que los procesos de fabricación de gases medicinales son totalmente diferentes a los utilizados en la producción de medicamentos;
Que la fabricación de gases medicinales, es un proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de producción, almacenamiento, distribución, mantenimiento y suministro especial, haciéndose necesa rio definir las particularidades referentes a la fabricación y control de calidad de los mismos;
Que con base en las normas internacionales sobre producción y manejo de gases medicinales como son: NFPA99 (National Fire Production Association) de 1996, la ISO10083 ( National Standar Oxygen Concentrators for Use whith Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe número 32 de la Organización Mundial de la Salud, este Ministerio elaboró el documento correspondiente al Anexo Técnico de la Buenas Prácticas de Manufactura, el cual cuenta con el aval técnico de la Dirección General de Salud Pública de este Ministerio, contenido en oficio de fecha 30 de octubre de 2003;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Adóptase el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución, que será de obligatorio cumplimiento y aplicación en los procesos de fabricación, control de calidad y comercialización de los gases medicinales por parte de la industria y las instituciones prestadoras de servicios de salud.
Para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura que se adoptan mediante la presente resolución, los fabricantes de gases medicinales que a la fecha de expedición de la presente resolución se encuentren produciendo gases medicinales, deberán elaborar dentro de los tres (3) meses siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
El plan gradual de cumplimiento deberá establecer un cronograma donde se determinen las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Invima.
El Invima podrá conceder a los establecimientos fabricantes un plazo máximo hasta de tres (3) años, previo estudio técnico del plan para el cumplimiento del mismo.
A las entidades de que trata el artículo 1º de la presente resolución que inicien procesos de fabricación, control de calidad y comercialización de gases medicinales con posterioridad a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, el Invima previo cumplimiento de los requisitos técnico sanitarios, podrá otorgarles un plazo provisional improrrogable hasta de un año, vencido el cual, deberán acreditar la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura ante el Invima.
Parágrafo 1º. Vencidos los plazos mencionados para la implementación, desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura, las entidades de que trata el artículo 1º de la presente resolución que no cumplan, serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995.
Parágrafo 2º. Durante el plazo señalado en este artículo la autoridad sanitaria, en sustitución de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, expedirá certificación en la cual conste que el establecimiento fabrican te cumple las condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad que garanticen el buen funcionamiento del mismo y la calidad de los gases medicinales que allí se elaboran.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 28 de mayo de 2004.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE LOS GASES MEDICINALES
GLOSARIO
AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO. Mezcla sintética o natural de gases, principalmente oxígeno y nitrógeno el cual es suministrado desde cilindros, contenedores a granel o con compresores de aire medicinal.
ALARMA DE OPERACION. Alarma visual o sonora para indicar la necesidad de ajustar el suministro o corregir un mal funcionamiento.
ALARMA DE EMERGENCIA. Alarma visual o sonora para indicar que el suministro se encuentra por fuera de los límites de operación normales.
ANALIZADORES MANUALES DE OXIGENO. Son analizadores de oxígeno que operan con los principios de combustible, electroquímico, galvánico, paramagnéticos o de celda polarográfica y cuya calibración debe hacerse con estándares certificados.
CAPACIDAD NOMINAL. Flujo que el sistema concentrador de oxígeno puede mantener continuamente sin que el suministro secundario (si se tiene) o el suministro de reserva entren en operación
CILINDRO. Envase destinado a contener gases a baja o alta presión, comprimidos o licuados.
CONCENTRADOR DE OXIGENO MEDICINAL. Sistema con compresores exclusivos de aire, para producir aire enriquecido con oxígeno a partir del aire del ambiente, a través de dispositivos de tamiz molecular.
DISPOSITIVO DE TAMIZ MOLECULAR. Dispositivo que incrementa la concentración de oxígeno del aire del ambiente al adsorber nitrógeno y otros componentes gaseosos.
CONTENEDORES. Denominación genérica para los envases de gases.
DISTRIBUIDOR. Es aquel que recibe productos medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogénicos grandes y/o cilindros de alta presión y no manipula el producto ni las etiquetas de ninguna manera.
ENVASE. Termo criogénico, tanque o cilindro que esté en contacto con el gas medicinal. Los envases criogénicos o Dewards son contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y baja temperatura. Los termos criogénicos son recipientes estacionarios o móviles, aislados al vacío para contener gas licuado. Los carrotanques pueden tr ansportar gas licuado.
ENVASADO DE GASES MEDICINALES. Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un gas medicinal a granel para que se convierta en un producto terminado.
ENVASES CRIOGENICOS O DEWARS. Son envases o contenedores portátiles usados para almacenar producto líquido a baja presión y temperatura, son similares en diseño a los termos aislados con vacío entre su parte interna y externa.
ENVASES CRIOGENICOS PARA USO EN EL HOGAR. Son envases diseñados para el almacenamiento de oxígeno líquido, destinados a la atención domiciliaria del paciente.
EQUIPOS DE CONTROL. Dispositivos necesarios para mantener las variables de control dentro de los límites especificados.
ESTABLECIMIENTO FABRICANTE DE GASES MEDICINALES. Es aquel establecimiento farmacéutico que fabrique el producto tanto en su forma líquida o gaseosa y/o que llene líquido a líquido, líquido a gas o gas a gas.
GAS MEDICINAL. Medicamento constituido por uno o más componentes gaseosos apto para entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración conocida y elaborado de acuerdo a especificaciones farmacopéicas. Los gases utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o para conservar o transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica, deben cumplir con las especificaciones de gases medicinales
LOTE. Cada cilindro, termo o envase criogénico llenado individualmente o conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en un período determinado de tal manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En el caso de gases envasados en rampa o manifold, conforman el lote los contenedores llenados de manera ininterrumpida; y en cada carrotanque criogénico un lote...
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