Resolución número 00001160 de 2016, por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49840 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en los numerales 9 y 30 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Decreto número 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso 2º del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.
Que el Decreto número 677 de 1995, el cual reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos, en el título II, regula el régimen de licencias sanitarias de funcionamiento para establecimientos productores de medicamentos.
Que en desarrollo de lo anterior, el entonces Ministerio de Salud expidió la Resolución número 3183 de 1995, que adopta oficialmente el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32.
Que de otra parte, el Decreto número 549 de 2001 establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen y el Decreto número 162 de 2004 amplió el reconocimiento de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de otros países distintos de los ya establecidos en el artículo 3º del Decreto número 549 de 2001.
Que en desarrollo de la anterior disposición normativa el entonces Ministerio de Salud mediante Resolución número 1087 de 2001 adoptó la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Que las buenas prácticas de manufactura son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la fabricación uniforme y controlada de cada lote de producción, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.
Que de acuerdo con el desarrollo científico en el ámbito farmacéutico, la utilización de nuevas tecnologías y el desarrollo de los medicamentos, es fundamental la actualización del marco normativo según las recomendaciones que realiza el Comité de expertos de la OMS, sobre las especificaciones de los medicamentos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de medicamentos.
Que con relación a las Buenas Prácticas de Manufactura existen versiones más actualizadas que el informe técnico 32 de la OMS, como son las versiones de los Anexos 4 del Informe 37 y 6 del Informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas los cuales sirvieron de base para la realización de las guías que hacen parte integral del presente acto administrativo.
Que los manuales de buenas prácticas de manufactura para medicamentos - principios fundamentales, y de medicamentos estériles de que trata el presente acto administrativo, se estructuraron basándose en los Anexos 4 del informe 37 y 6 del informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS, los cuales fueron revisados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y por este Ministerio.
Que conforme lo anteriormente señalado se hace necesario establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura, así como las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, con base en las actualizaciones del Comité de Expertos de la OMS. Con el fin de ajustar los contenidos técnicos necesarios que aseguren la calidad de los medicamentos, contribuyendo con la competitividad a nivel internaciona1 y al acceso de los mercados globales de la industria.
Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8º del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo y en el artículo 2.2.1. 7.3.5 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio publicó previamente en su página web www.minsalud.gov., el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 4 de enero de 2016 hasta el 22 de enero del mismo año.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto establecer los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos incluidos los estériles contenidos en los Anexos números 1 y 2 y los instrumentos para su verificación, contenidos en los Anexos números 3 y 4, que hacen parte integral del presente acto administrativo.
Lo dispuesto en la presente resolución y sus anexos serán de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que se comercialicen en Colombia, en los procesos de fabricación y de control de calidad y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a quien corresponde expedir el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos.
Adóptese el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos: Principios Fundamentales" contenido en el Anexo número 1 del presente acto administrativo.
Adóptese el "Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles", contenido en el Anexo número 2 del presente acto administrativo.
Parágrafo. El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Estériles contenido en el Anexo número 2 es complementario del Anexo número 1 referente al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos y por lo tanto para la certificación se deberán cumplir las disposiciones previstas en ambos Manuales.
Adóptese la Guía de Inspección de Laboratorios o establecimientos de Medicamentos "Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, basada en el Anexo 4 del Informe Técnico 37 de la OMS del TRS 908" contenida en el Anexo número 3, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos (Invima), por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen.
Adóptese la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica "Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos estériles, basada en el Anexo 6 del Informe 45 del TRS 961 como complemento del Informe 37 de la OMS" contenida en el Anexo número 4, el cual forma parte integral de la presente resolución, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos estériles que se produzcan en el país o se importen.
Parágrafo. La Guía de Inspección para Laboratorios de Medicamentos Estériles contenido en el Anexo número 4 es complementaria al Anexo número 3 de la presente resolución, el cual hace referencia a la guía de inspección para laboratorios de medicamentos, por lo tanto al momento de la inspección se deberán observar las disposiciones previstas en ambas Guías.
Para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos se deberá adelantar el procedimiento previsto en el Decreto número 549 de 2001 modificado por el Decreto número 162 de 2004, o aquel que lo modifique o sustituya.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Decreto número 677 de...
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