Resolución número 00001816 de 2016, por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis - 13 de Mayo de 2016 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 638539989

Resolución número 00001816 de 2016, por medio de la cual se definen los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín49872

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de lo previsto en los artículos y 20 de la Ley 30 de 1986, 2º del Decreto-ley 4107 de 2011, 2.8.11.2.1 y 2.8.11.3.3.1 del Decreto 780 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que los artículos 209 de la Constitución Política y de la Ley 489 de 1998, establecen que la función administrativa debe desarrollarse con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, eficiencia, responsabilidad, transparencia, imparcialidad y publicidad y, adicionalmente, que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado.

Que la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, señala que las partes adoptarán todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convención en su respectivo territorio y limitarán exclusivamente la producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes a fines médicos y científicos.

Que los artículos y 20 de la Ley 30 de 1986, le asignan al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, la función de reglamentar y controlar la producción, fabricación, exportación, importación, distribución, comercio, uso y posesión de estupefacientes, lo mismo que el cultivo de plantas de las cuales estos se produzcan, y que estas acciones se limitarán a fines médicos y científicos, conforme la reglamentación que para el efecto expida dicho Ministerio.

Que en los Capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 se reglamentó el cultivo de plantas de cannabis, la autorización de la posesión de estas semillas, el control de las áreas de cultivo, así como los procesos de producción y fabricación y exportación de tales semillas y sus derivados, destinados a fines estrictamente médicos y científicos.

Que en aras de crear un marco regulatorio en el que prime el interés público y un enfoque de salud pública es necesario establecer los requisitos generales y especiales de la Licencia para la Producción y Fabricación de derivados de Cannabis.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPÍTULO I
Disposiciones generales definiciones y obligaciones del licenciatario Artículos 1 a 58
Artículo 1º Concepto y alcance.

La Licencia de Producción y Fabricación es una autorización que otorga este Ministerio para ejecutar las actividades de producción y fabricación de derivados de Cannabis, entendiendo estos como los procedimientos que permiten obtener estupefacientes, incluyendo la producción de resinas, aceites, tinturas, extractos y preparados, así como la refinación y transformación de unos estupefacientes en otros.

El titular de la licencia está sujeto al cumplimiento de los requisitos definidos en esta resolución, a los términos, condiciones y obligaciones que en la licencia se establezcan, existan o no actividades contratadas con un tercero, así como al cumplimiento de lo definido en los anexos de esta resolución los cuales hacen parte integral de la misma. La Licencia de Producción y Fabricación deberá obtenerse de manera previa al inicio de actividades de recepción y transformación de Cannabis.

Artículo 2º Vigencia de la licencia.

La Licencia de Producción y Fabricación se otorgará por la vida útil del proyecto productivo, y cobijará las fases de construcción, operación y abandono o terminación del mismo. La licencia no necesita renovación una vez otorgada, sin perjuicio de las notificaciones y autorizaciones de modificación de la que trata el Capítulo II de esta resolución y de lo definido en el artículo 2.8.11.3.3.4 del Decreto 780 de 2016 con referencia a las condiciones resolutorias de la licencia. Igualmente, el plan de Producción y Fabricación se deberá entregar con un plazo temporal de actividades de un año.

Artículo 3º Guíapara la elaboración del Plan de Producción y Fabricación.

Adóptese la "Guía para la estructuración del plan de producción yfabricación de derivados de cannabis con fines medicinales o científicos" contenida en el Anexo número 1 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma. La citada guía contiene los lineamientos generales para que el particular cumpla con las condiciones mínimas exigidas en la licencia con relación al plan de producción y fabricación definido en los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y provee el soporte técnico que el Ministerio tendrá en cuenta para la evaluación de la solicitud de licencia.

Artículo 4º Definiciones.

Para efectos de la presente resolución, además de las previstas en los Capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, se adoptan las siguientes definiciones:

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de productos.

Cupos cultivos: Es la cantidad máxima de plantas de cannabis que se le autoriza a un titular de licencia de cultivo, a plantar y cosechar.

Cupos de producción y fabricación de derivados de Cannabis: Es la cantidad máxima de cannabis que se le autoriza a un titular de una licencia de producción y fabricación para transformar en derivados.

Derivado adulterado: Es aquel derivado que en su totalidad o parcialmente tiene impurezas que afecten su uso o que haya sido producido en condiciones insanas o antihigiénicas de acuerdo a lo definido en esta resolución. El derivado adulterado debe ser considerado desecho y ser dispuesto de acuerdo al sistema de disposición de desechos.

Material para el envase: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el envasado de un derivado. Lo anterior excluye todo envase exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envasado se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto con el derivado y secundarios cuando no lo están.

Número de lote: Una combinación bien definida de números y/o letras que sirven para identificar específicamente una partida de producción y recepción, en las etiquetas, registros o certificaciones de análisis, entre otros.

Saneamiento: Es el conjunto de acciones de limpieza y desinfección que conduce a la destrucción de microorganismos, por medio de agentes químicos y físicos.

Sistema de numeración de lote: Es el procedimiento operativo normalizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

Artículo 5º De las obligaciones del licenciatario.

Son obligaciones del titular de la Licencia de Producción y Fabricación las siguientes:

  1. Cumplir cada una de las condiciones y requisitos definidos en los Capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 y las previstas en el presente acto administrativo;

  2. Tener la información sobre las condiciones de la licencia disponible en todo momento para que las autoridades competentes puedan realizar las labores de verificación y control administrativo y operativo;

  3. Cumplir con las obligaciones definidas en el Plan de Producción y Fabricación;

  4. Mantener en el tiempo las condiciones definidas en esta licencia de tal manera que no se modifiquen sustancialmente, de lo contrario, deberá informar a esta Cartera Ministerial. Toda modificación deberá reportarse como una novedad y el Ministerio de Salud y Protección Social resolverá si el cambio es sustancial y por lo tanto implica una modificación de la licencia, o si es suficiente con reportarla como una novedad en el proyecto que hará parte del expediente del licenciatario;

  5. Presentar cada 3 meses informes bajo los lineamientos definidos en el Capítulo VIII de esta resolución.

Parágrafo 1º. Para fines del aseguramiento sobre el cumplimiento de disposiciones legales, y como obligaciones adicionales del licenciatario, se entiende que el mismo debe cumplir con los requisitos de calidad que se definen en los numerales 1, 3 y 4 del artículo 32 de esta resolución, así como el artículo 28, 30. El incumplimiento de estas obligaciones será definido por el Fondo Nacional de Estupefacientes de acuerdo con el procedimiento establecido en la Resolución 1478 de 2006 teniendo en cuenta el sistema de alertas tempranas del MSPS y el Fondo Nacional de Estupefacientes deberá vincular a las aseguradoras en los procesos que se den por incumplimiento de las obligaciones acá referenciadas.

Parágrafo 2º. La violación de cualquiera de las obligaciones del licenciatario puede acarrear como consecuencia la configuración de una condición resolutoria de la licencia de acuerdo a lo definido por los capítulos 1 a 6 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del

Decreto 780 de 2016.

Artículo 6º Protocolos de seguridad.

Adóptese la "Guía para la elaboración del protocolo de seguridad como requisito previo para el otorgamiento de las licencias de producción y fabricación" contenida en el Anexo número 3 de la presente resolución, el cual hace parte integral de la misma.

Parágrafo. En caso de requerirse realizar modificaciones al protocolo presentado, el titular de la licencia deberá enviar el protocolo ajustado a este Ministerio, destacando de manera específica las modificaciones realizadas y las justificaciones que las sustenten. En el evento de no considerarse pertinentes, estas se negarán. Obligaciones de los investigadores

Artículo 7º Protocolos de conformidad con leyes antilavado.

Adóptese la "Guíapara la elaboración del protocolo de conformidad con las leyes antilavados, como requisito previo al otorgamiento de las licencias de producción yfabricación" contenida en el Anexo número 4 de la presente resolución, el cual hace parte integral de...

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