Resolución número 00003166 de 2015, por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia - 28 de Agosto de 2015 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 581728226

Resolución número 00003166 de 2015, por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín49618

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 2º y 10 del Decreto Ley 4107 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que conforme con lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, a través del Sistema Integrado de Información de la Protección Social, (Sispro), administrar la información y articular su manejo.

Que el artículo 114 ibídem, establece como obligación a cargo de las Entidades Promotoras de Salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar, las administradoras de riesgos profesionales y los demás agentes del sistema, de proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan.

Que así mismo, el artículo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del Sistema deben suministrar la información que requiera este Ministerio, en los términos y condiciones que se determine.

Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "todos por un nuevo país", estableció en su artículo 4º, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica.

Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la información farmacéutica y dinamizar el sector salud.

Que de otra parte, el documento Conpes 155 de 2012 sobre "Política Farmacéutica Nacional", define como estrategia 1. "la información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos" y adicionalmente, como primera actividad de dicha estrategia, "Diseño y puesta en operación de un Sistema Nacional de Información Farmacéutica (SNIF), sobre acceso, uso, calidad y precios", incluyendo "el diseño de un plan de mejoramiento del Sismed que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios".

Que el artículo 4º del Decreto número 2573 de 2014 establece como fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea, la estandarización, la interoperabilidad, la neutralidad y la colaboración.

Que la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de los mismos, así como las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos, posibilitando la interoperabilidad en los procesos.

Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del Sistema Nacional de Información Farmaceútica (SNIF) es la definición de los criterios necesarios para estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.

Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estándar de datos que establezca la identificación, la descripción y los términos relacionados con medicamentos de uso humano, que garantice la utilización del estándar por quienes dentro de sus procesos incluyen información relacionada con medicamentos de uso humano.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPÍTULO I Artículos 1 a 3

Disposiciones generales

Artículo 1º Objeto.

La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los Anexos Técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.

Artículo 2º Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:

2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.

2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.

2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano.

2.4. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB), incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud.

2.5. Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.

2.7. Entidades adscritas y vinculadas al Sector Administrativo de Salud y Protección Social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.

Parágrafo. Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.

Artículo 3º Definiciones.

Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

3.1. Estándar de datos de medicamentos. Conjunto de atributos o características que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización.

3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos. Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización.

3.3. Denominación Común Internacional (DCI). Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

3.4. Medicamento vital no disponible. Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.

3.5. Medicamento genérico. Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta.

3.6. Norma Farmacológica Nacional. Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bilógicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.

3.7. Unidad de Contenido. Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica.

CAPÍTULO II Estructura del estándar de datos de medicamentos Artículos 4 a 10
Artículo 4º Finalidady objetivos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.

Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes:

4.1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la Política Farmacéutica Nacional.

4.2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

4.3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

4.4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con lo establecido en la normativa vigente.

4.5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución.

4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final.

4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.

4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos.

Parágrafo. Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.

Artículo 5º Niveles de descripción del medicamento.

Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.

5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:

5.1.1. Principio activo.

5.1.2. Forma farmacéutica.

5.1.3. Concentración.

5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.

5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de...

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