Resolución número 00005402 de 2015, por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49736 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 2º numeral 30 del Decreto-ley 4107 de 2011 y 12 del Decreto 1782 de 2014 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995 y,
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 1782 de 2014 estableció los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
Que el artículo 12 del precitado decreto establece que "los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social..." para lo cual "tendrá en cuenta los informes técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud en su versión más actualizada".
Que el entonces Ministerio de Salud, adoptó mediante Resolución 3183 de 1995, el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823-Informe 32.
Que en relación con las BPM existen versiones más actualizadas que el informe técnico 32 de la OMS, como son las versiones de los Anexos 3 del Informe 33 y 6 del Informe 45 emitidos por el Comité de Expertos de la OMS.
Que los documentos anteriormente señalados fueron revisados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), y por este Ministerio y en virtud de dicho proceso, se considera necesario adaptar y adoptar contenidos técnicos con el fin de asegurar la calidad de los medicamentos biológicos.
Que se requiere establecer el manual y el instrumento de verificación con criterios de calificación y comprobación, que permita al Invima evaluar los elementos objeto de inspección para la certificación de BPM de medicamentos biológicos.
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, el cual se rindió a través de su Dirección de Regulación, mediante radicado 2-2014-006990 del 23 de abril de 2014, recibido por este Ministerio el 25 de abril del mismo año y radicado con el número 201442300564532, en el que manifestó: "encontramos que el mismo se adecua a los lineamientos generales del Subsistema Nacional de la Calidad (...)".
Que las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos contenidas en el presente acto, fueron objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura G/TBT/N/COL/202 del 8 de mayo de 2014 y no se presentó ninguna observación.
Que frente al proyecto de resolución se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto 2897 de 2010, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa Entidad 15-240743-4-0 del 23 de noviembre de 2015, concluyó que "(...) el proyecto de regulación no despierta preocupaciones desde la óptica de la libre competencia, a pesar de que exige una certificación para comercializar medicamentos biológicos".
Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8º del Código de ProcedimientoAdministrativo y de lo Contencioso Administrativo y en el artículo 2.2.1.7.3.5 del Decreto 1074 de 2015, este Ministerio publicó previamente en su página web www. minsalud.gov., el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 23 de abril y el 4 de mayo de 2015.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
. La presente resolución tiene por objeto expedir el Manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos, contenido en los Anexos 1 y 2 que hacen parte integral del presente acto administrativo.
La presente resolución será de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.
Para la obtención de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos, los solicitantes, además de cumplir con los requisitos dispuestos en la presente resolución, deberán acatar lo señalado en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, o las normas que las modifiquen o sustituyan.
Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos biológicos. Para la obtención de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos los solicitantes deberán seguir el procedimiento establecido en el Decreto 549 de 2001, modificado por el Decreto 162 de 2004 o las normas que las modifiquen o sustituyan.
Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente resolución, expedidas o aceptadas por el Invima a fabricantes de medicamentos biológicos, serán válidas hasta su expiración. Una vez vencidas, dichos fabricantes deberán obtener la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
Parágrafo. Las certificaciones de cumplimiento de BPM de medicamentos vigentes al momento de entrada en vigencia de la presente resolución, expedidas o aceptadas por el Invima a fabricantes de medicamentos de síntesis química u otro tipo de medicamentos que deseen iniciar la fabricación de medicamentos biológicos, no serán válidas para este último proceso. Dichos fabricantes deberán tramitar la certificación de cumplimiento de BMP de medicamentos biológicos, conforme a lo establecido en la presente resolución y las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001.
Artículo 6º. Notificación. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes.
El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación, por parte del Invima, de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya.
De conformidad con el numeral 5 del artículo 9º de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir un (1) año contado a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese, notifíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 17 de diciembre de 2015.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PARA LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS CONTENIDO
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Alcance
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Principios
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Organización y Personal
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Saneamiento e higiene
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Instalaciones y sistemas de apoyo crítico
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Equipos
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Instalaciones para los animales y cuidado de estos
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Insumos y materiales de partida
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Producción
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Preparaciones asépticas
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Esterilización
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Esterilización terminal
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Manipulación aséptica y esterilización mediante filtración
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Tecnología de aislamiento
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Tecnología de soplado/llenado/sellado
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Acabado de productos estériles
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Rotulación
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Registros de la producción de los lotes y registros de la distribución
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Garantía y control de la calidad 1. Alcance
El propósito de este manual es complementar las directrices establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), do-
cumento WHO. Serie de Informes Técnicos número 823, adoptados mediante Resolución 3183 de 1995 y la Guía de Inspección de Laboratorios o establecimientos de producción farmacéutica, expedida mediante Resolución 1087 de 2001 para la obtención de la certificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos biológicos. Asimismo, define los procedimientos necesarios para la fabricación de los medicamentos biológicos, los cuales son determinados en gran parte por el origen de los productos y los métodos de producción. Dado que se trata de una normatividad especial para BPM de medicamentos biológicos, en caso de conflicto con la normatividad de BPM contenida en las resoluciones señaladas anteriormente, primará siempre lo dispuesto en el presente reglamento.
Los procedimientos de fabricación incluyen, pero no se limitan a:
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El crecimiento de cepas de microorganismos y células eucarióticas;
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La extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos y animales;
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Las técnicas del ADN recombinante (ADNr);
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Las técnicas de híbridomas y;
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La propagación de microorganismos en embriones o animales.
Los productos biológicos fabricados con estos métodos incluyen antígenos, vacunas, hormonas, citoquinas, enzimas, derivados de sangre entera y plasma humanos, sueros inmunes, inmunoglobulinas (incluidos los anticuerpos monoclonales) y productos de la fermentación (incluidos productos derivados del ADNr).
2. Principios
La fabricación de productos biológicos debe efectuarse de acuerdo con los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)...
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