Resolución número 000553 de 2017, por la cual se modifica la Resolución número 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidadpara los Medicamentos Biológicos
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50163 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley número 4107 de 2011 y en desarrollo del artículo 22 del Decreto 1782 de 2014, y
CONSIDERANDO:
Que el Gobierno nacional, en ejercicio de las funciones previstas en el numeral 9 del artículo 2 del Decreto-ley número 4107 de 2011 y en el artículo 89 de la Ley 1438 de 2011, expidió el Decreto 1782 de 2014, "por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario".
Que en cumplimiento de los artículos 22 y 23 del Decreto 1782 de 2014, este Ministerio expidió las Resoluciones número 3690 de 2016, "por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos" y 4490 de 2016, "por la cual se expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos y se dictan otras disposiciones" y, dado que la operativización del precitado decreto está sujeta a la aplicación de las guías en mención, se hace necesario que ambas entren a regir en la misma fecha.
Que de acuerdo con la Resolución número 4490 de 2016, existen factores relacionados con el producto, con el paciente y con la enfermedad que pueden afectar la inmunogenici-dad de los medicamentos biológicos, elementos estos que son críticos para la evaluación de riesgo de la inmunogenicidad, y por lo tanto, la evaluación, gestión y mitigación de la inmunogenicidad está determinada por el análisis del caso concreto.
Que a través de la Resolución WHA número 67.21 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sobre "acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los productos bio-terapéuticos similares y garantía de su calidad, seguridady eficacia", se insta a los Estados miembros, entre otras cosas, a establecer o reforzar los marcos normativos nacionales de evaluación y autorización de medicamentos biológicos y a que los mismos no constituyan un obstáculo al acceso a productos bioterapéuticos de calidad, seguros y eficaces.
Que una vez expedida la Resolución número 4490 de 2016, este Ministerio recibió observaciones por parte de los gremios de la...
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