Resolución número 004620 de 2016, por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones - 3 de Octubre de 2016 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 650558093
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Resolución número 004620 de 2016, por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones

Texto Original (Diario Oficial de Colombia) Citas 7 Citado por Relacionados
Vincent
EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín50015

El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto Ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012 y en desarrollo del artículo 3º del Decreto número 677 de 1995 y del Decreto número 2078 de 2012 y,

CONSIDERANDO:

Que de acuerdo a lo previsto en el artículo 2º numeral 9 del Decreto Ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto número 2562 de 2012, el Ministerio de Salud y Protección Social emitió la Resolución número 3619 de 2013, por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones;

Que con el fin de armonizar los procesos y racionalizar el procedimiento para la obtención de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos y Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos (BPL), así como unificar los plazos para el otorgamiento de los mismos, este Ministerio expidió las Resoluciones números 719 y 4058 de 2014;

Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y este Ministerio recibieron solicitudes por parte de gremios de la industria farmacéutica y de laboratorios externos que prestan servicios de control de calidad, para que se ampliara el plazo para el cumplimiento de lo dispuesto en las precitadas resoluciones, argumentando para el efecto que la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos (BPL) involucra aspectos tales como la adquisición de tecnologías, procedimientos y de talento humano especializado, y que pese a haber realizado los correspondientes ajustes e inversiones, aún se encuentran en proceso de adecuación para implementar la normativa;

Que los procesos de implementación y el grado de avance de los mismos, con el objeto de obtener la mencionada certificación, incluyen a los laboratorios que realizan análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, sean que pertenezcan a laboratorios...

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