Resolución número 2015036506 de 2015, por la cual se adoptan unas medidas sanitarias preventivas
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 49637 |
El Director General (E) del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, artículo 4º numeral 3 y Decreto 3249 de 2006, artículos 29 y 30, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al artículo 594 de la Ley 9a de 1979, "por la cual se dictan medidas sanitarias" , la salud es un bien de interés público y las normas allí dispuestas, al igual que los reglamentos relativos a la salud derivados de la misma, son de orden público, por lo que la intervención del Estado debe ser activa con el fin de evitar los riesgos en salud o mitigar las consecuencias que los mismos producen.
Que de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 3518 de 2006 "por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Públicay se dictan otras disposiciones", en su artículo 3º se señala que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como autoridad sanitaria, ejercerá funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores público y privado en salud y adoptará medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública.
Que el decreto en comento, señala como factores de riesgo y factores protectores aquellos atributos, variables o circunstancias inherentes o no a los individuos que están relacionados con los fenómenos de salud y que determinan en la población expuesta a ellos, una mayor o menor probabilidad de ocurrencia de un evento en salud.
Que el decreto indica en su artículo 40, que las autoridades sanitarias deberán adoptar medidas sanitarias que garanticen la protección de la salud pública y el cumplimiento de lo dispuesto en esta norma, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que hubiere lugar, en ejercicio de sus funciones de vigilancia y control sanitario.
Que por su parte, el Decreto 3249 de 2006, "por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005 ", define como producto suplemento dietario fraudulento aquel que haya sido elaborado por un establecimiento que no esté autorizado para la fabricación o elaboración de estos productos; que no provenga del titular del registro sanitario, del establecimiento fabricante, distribuidor o del vendedor autorizado; que utilice envase, empaque o rótulo diferente al autorizado; que haya sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos; que tenga apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; que no esté amparado con registro sanitario; o el que se le designe o expenda con nombre o calificativo distinto al autorizado en el registro sanitario. Así mismo, indica que se considerará suplemento dietario alterado o adulterado aquel que se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus propiedades o sus características fisicoquímicas u organolépticas, o adicionado con sustancias no autorizadas o cuando el contenido no corresponda al autorizado.
Que por Acta 07 de 2010 la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el numeral 2.6.1, recomendó con base en información científica internacional sobre problemas de seguridad del principio activo sibutramina, recomienda llamar a revisión de oficio a los productos que contengan dicho principio activo con elfin de evaluar el balance beneficio/riesgo de la sibutramina; decisión reiterada en acta 13 de 2010 numeral 3.6.6.
Que por acta 28 de 2010, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, en el numeral 3.7.16, para el producto específico, conceptuó que revisada la documentación allegada, dado que el interesado no respondió el llamado a revisión de oficio, recomienda cancelar el registro sanitario para el producto de la referencia.
Que dicha posición fue reiterada por la Sala a través del Acta 48 de 2010, numeral 3.0 indicando que teniendo en cuenta que no se ha obtenido información adicional de fuente alguna en relación con la favorabilidad del balance beneficio/riesgo del principio activo sibutramina y que por el contrario varias entidades regulatorias de referencia de diferentes países solicitaron el retiro de dicho principio activo con base en que se confirmó lo desfavorable de la relación beneficio/riesgo, y que esta Sala no encuentra evidencia que
desvirtúe esta desfavorabilidad, recomienda cancelar el registro sanitario a todos los productos que contengan Sibutramina como principio activo y, en consecuencia, retirar el producto del mercado.
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), emitió la Alerta Invima 009-2010 del 13 de octubre de 2010 donde se comunicó la decisión de cancelar el registro sanitario y en consecuencia retirar del mercado todos los productos que contengan este principio activo en Colombia, teniendo en cuenta que el balance beneficio/riesgo del mismo es desfavorable. La Sibutramina es un medicamento empleado para inhibir del apetito, indicado estrictamente en personas obesas, (es decir, con un índice de masa corporal igual o mayor a 30 kg/m2). Puede generar efectos secundarios como ansiedad, aumento de la presión sanguínea, depresión, aumento del ritmo cardíaco,...
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