Resolución número 003619 de 2013, por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 48918 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto 2078 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor.
Que es trascendental que el país avance hacia la incorporación de recomendaciones realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - (Red PARF), relacionadas con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, establecidas por este Grupo en el Documento Técnico número 6, titulado "Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos", con base en el Informe número 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud número 957 de 2010.
Que así mismo, el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - (Red PARF), para los laboratorios de control de calidad, elaboró el Documento Técnico número 6, titulado "Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ", Edición de la Organización Panamericana de la Salud mayo de 2011.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social considera importante acoger los criterios técnicos relevantes de los mencionados documentos, que contribuyen a asegurar el adecuado control de calidad de productos farmacéuticos.
Que en desarrollo de los preceptos enunciados en el Plan Nacional de Desarrollo 20102014 "Prosperidad para Todos", se emitió el documento Conpes 155 de Política Farmacéutica Nacional que propende por el fortalecimiento de la reglamentación de buenas prácticas en toda la cadena de comercialización como parte clave del sistema de Inspección, Vigilancia y Control así como la armonización con los estándares internacionales en los procesos de producción y laboratorio.
Que el numeral 9 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto 2562 de 2012, establece que este Ministerio tiene entre otras, la función de formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima), en cumplimiento de sus funciones y de conformidad con lo previsto en el artículo 2º, los numerales 2 y 8 del artículo 4º del Decreto 2078 de 2012, actúa como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social; certifica en buenas prácticas a los establecimientos; ejerce el control de calidad de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; actúa como laboratorio de referencia en los productos de su competencia y ejerce la coordinación de la Red de laboratorios a su cargo.
Que en consecuencia, se hace necesario establecer el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio por parte de los laboratorios que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoquímico y micro-biológico de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el país.
Que las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos contenidas en el presente acto, fueron objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura G/TBT/N/COL/189 del 31 de enero de 2013, y sobre el cual no se presentó ninguna observación.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto expedir el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y establecer su Guía de Evaluación, contenidas en los anexos 1 y 2, los cuales hacen parte integral del presente acto.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, que se expiden mediante la presente resolución, serán de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él.
Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de lo dispuesto en la presente resolución, los laboratorios que realicen los análisis de control de calidad de productos biológicos y gases medicinales.
Los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos desarrollarán las siguientes actividades:
Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes farmacéuticos activos; excipientes; materiales de envase y/o productos semielaborados y terminados; así como, ensayos de estabilidad y validación de metodologías analíticas.
Realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, siempre y cuando cuenten con la infraestructura para tales fines.
Parágrafo 1º. Los laboratorios que realicen ensayos de cuantificación de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ceñirse a los protocolos de bioseguridad establecidos en la normativa vigente sobre la materia.
Parágrafo 2º. Los laboratorios objeto del cumplimiento de la presente resolución, deberán acatar además, la normativa vigente en materia de seguridad industrial, ambiental y salud ocupacional.
Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para los establecimientos nuevos que prestan los servicios bajo la modalidad de externos. Los laboratorios de control de calidad externos que entren en funcionamiento a partir de la vigencia de la presente resolución deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución.
Los laboratorios de control de calidad deberán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ante el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para lo cual adjuntarán los siguientes documentos:
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Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado.
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Poder debidamente otorgado, si es del caso.
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Documento técnico que para el efecto establezca el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), debidamente diligenciado.
Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, la documentación faltante, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, para que la complemente en el término de un (1) mes, lapso durante el cual se suspenderá el término para decidir.
Se entenderá que el solicitante ha desistido de su petición, cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga para su cumplimiento, hasta por un término igual. Acto seguido, el Instituto decretará el desistimiento y su archivo, mediante acto administrativo motivado, que...
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