Resolución número 00001606 de 2014, por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49142 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial, las conferidas en los numerales 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 9 y 30 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011 y en desarrollo del Título XI de la Ley 9a de 1979, el artículo 3º del Decreto número 677 de 1995 y los artículos 129 y 130 del Decreto-ley 019 de 2012 y la Resolución número 1229 de 2013, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 9a de 1979 es la norma marco de las acciones de carácter sanitario que contribuyen en la preservación, restauración y mejoramiento de las condiciones sanitarias relacionadas con la salud humana, por cuanto establece, entre otros, disposiciones generales para productos y establecimientos objetos de inspección y vigilancia, así como los procedimientos y medidas sanitarias que se debe aplicar para su control;
Que el artículo 3º del Decreto número 677 de 1995 dispone que el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, debe establecer las políticas en materia sanitaria de los productos allí previstos, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos;
Que los artículos 129 y 130 del Decreto-ley 019 de 2012, prevén que para la evaluación farmacéutica y control de calidad de los medicamentos, la autoridad competente empleará la farmacopea con la cual se concedió el registro sanitario siempre en su última edición;
Que el artículo 22 del Decreto número 677 de 1995 señala que las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia son: "Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento rija para la Unión Europea. En todos los casos se aplicarán las técnicas establecidas en la edición vigente de la farmacopea respectiva";
Que Colombia como país miembro de la Organización Mundial de la Salud, ha suscrito compromisos orientados a acoger las políticas de esta organización que buscan proteger la salud y la vida de las personas, reduciendo las amenazas y riesgos asociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano;
Que para la regulación de medicamentos, este Ministerio ha venido adoptando diferentes lineamientos técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud/ Organización Panamericana de la Salud, con el propósito de buscar una armonización normativa en el contexto de los países miembros de dicha organización, de la cual hace parte Colombia;
Que la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica -Red Parf, para la producción de vacunas elaboró el documento "Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario" que permite a las autoridades sanitarias de todos los países contar con la misma información relevante y estratégica sobre vacunas;
Que en calidad de autoridad sanitaria el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de manera conjunta con este Ministerio, realizaron la revisión del mencionado documento, con el fin de evaluar la pertinencia de los aspectos técnicos de información allí contenidos, considerando que el país debe contar con dicha información para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de las mismas, en especial en los procesos de fabricación e importación;
Que mediante Resolución número 1229 de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos de uso y consumo humano, en el que se incorporaron, entre otros, aspectos relacionados, con la importancia de realizar por parte de las autoridades sanitarias, análisis de información estratégica, para la vigilancia sanitaria, con el fin de proteger la salud humana individual y colectiva en un contexto de seguridad sanitaria nacional;
Que por lo anteriormente expuesto y considerando las vacunas como medicamentos biológicos que requieren de una especial vigilancia por parte del Invima, se hace necesario adoptar lineamientos técnicos de acuerdo con directrices internacionales para la presentación de información sobre vacunas con base en el documento antes referido y con el propósito de garantizar la máxima seguridad de dichos productos, esenciales para la salud humana;
Que en consecuencia, se elaboró el documento "Lineamientos Técnicos para la Presentación de Información en el Control de Vacunas" contenido en el anexo técnico del presente acto, para la presentación de información en la fabricación e importación de vacunas, que fue objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC) mediante la signatura G/TBT/N/COL/197 del 2 de agosto de 2013, frente al cual no se presentó ninguna observación;
Que en atención a lo dispuesto en el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el Decreto número 2897 de 2010, el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante Radicado: 14-45297-3-0 del 28 de marzo de 2014, radicado en este Ministerio con el número 201442300479502 del 8 de abril de la presente anualidad, rindió concepto previo al presente proyecto de resolución, en el que concluyó que "(...) se trata de un Proyecto de Regulación de carácter eminentemente técnico y cuyo análisis no refleja preocupaciones en materia de competencia";
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución tiene por objeto establecer los linea-mientos técnicos para la presentación de información para la fabricación e importación de vacunas, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), contenidos en el anexo técnico que hace parte del presente acto administrativo.
Las disposiciones previstas en la presente resolución serán de obligatorio cumplimiento por parte de los interesados en fabricar o importar vacunas en el territorio nacional.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), deberá solicitar a los interesados en fabricar o importar vacunas en el país, el cumplimiento de los requisitos para los registros sanitarios previstos en el Decreto número 677 de 1995, o la norma que la modifique, adicione o sustituya así como el cumplimiento de lo exigido en el anexo técnico que forma parte integral de la presente resolución.
Las vacunas por ser medicamentos estarán sometidas a las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario establecidas en las disposiciones legales vigentes sobre la materia.
Hasta tanto entre en vigencia la presente resolución, los fabricantes o importadores de vacunas, seguirán cumpliendo con los requisitos sanitarios establecidos en el Decreto número 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, y una vez entre en vigencia, para el caso de solicitudes nuevas, renovaciones y modificaciones sustanciales de registros sanitarios, deberán cumplir además de lo allí dispuesto, los lineamientos técnicos establecidos en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
La presente resolución rige seis (6) meses después de su publicación en el Diario Oficial y deroga las disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 2 de mayo de 2014.
El Ministro de Salud y Protección Social,
Alejandro Gaviria Uribe.
ANEXO TÉCNICO
LINEAMIENTOS TÉCNICOS PARA LA PRESENTACIÓN DE INFORMACIÓN
EN EL CONTROL DE VACUNAS
Los interesados en fabricar o importar vacunas en el territorio nacional, al momento de presentar la información ante el INVIMA, deberán tener en cuenta los siguientes lineamientos.
-
INFORMACIÓN GENERAL
Con el fin de contar con la información global de la vacuna, al Invima se deberá allegar la siguiente información y documentación:
1.1 Certificado de BPM para todos los fabricantes de principio activo, granel, envasadores, producto terminado y acondicionadores, así como de todos los laboratorios que participen en el proceso de elaboración del producto terminado, conforme a la normatividad vigente.
-
2 Listado de países donde ha sido previamente registrado el producto. Corresponde al listado de los países en donde esté registrado, o en su defecto, los países en los que se está tramitando. En el caso de poseer Registro Sanitario en otros países, anexar el resumen de las características o condiciones con las cuales se registró por parte de dicha autoridad reguladora.
1.3 Información del nombre genérico de la vacuna, según la denominación aceptada por la Organización Mundial de la Salud-OMS, Denominación Común Internacional, DCI, o en farmacopeas oficiales reconocidas en el país.
1.4 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico del fabricante del (los) principio(s) activo(s). Esta misma información debe ser presentada por los demás laboratorios fabricantes que participen en el proceso de elaboración del o de (los) principio(s) activo(s) de la vacuna. Se debe declarar la concentración del (los) principio(s) activo(s).
1.5 Declaración del fabricante de la vacuna como producto farmacéutico terminado, en la que señale el(los) principio(s) activo(s) y su concentración, indicando el(los) nombres de los fabricantes de cada etapa del proceso, dirección, teléfono, fax y dirección electrónica y de los demás laboratorios fabricantes que participen en el proceso de elaboración de la vacuna.
1.6 Información del Director técnico del fabricante local como del importador, responsable de la vacuna, de acuerdo con la normatividad vigente.
1.7...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba