Acuerdo número 003 de 2017, por el cual se establece la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
| Número de Boletín | 50293 |
El Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en uso de sus facultades legales, especialmente de las conferidas en el artículo 9º numeral 3 del Decreto 2078 de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 2º del Decreto-ley 981 de 1975, modificó el Consejo Asesor para Licenciamiento de Drogas y Biológicos a que se refería el Literal E del artículo 4º del Decreto 621 de 1974, y lo denominó en adelante Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Productos Alimenticios, Plaguicidas de uso doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva.
Que en virtud de lo allí dispuesto, el entonces Ministerio de Salud Pública expidió la Resolución 11817 de 1991, reglamentando la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora.
Que en desarrollo del artículo 248 de la Ley 100 de 1993, se expidió el Decreto-ley 1290 de 1994 y se determinó que la Comisión Revisora es un órgano consultor del Invima.
Que el Decreto 2078 de 2012 establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima), así como las funciones de sus dependencias, derogando de manera expresa en el artículo 33, el Decreto-ley 1290 de 1994, excepto su artículo 18.
Que de conformidad con el artículo 8º numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, la Comisión Revisora es un Órgano de Asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
Que de acuerdo con el artículo 29 ib., la Comisión Revisora, cumplirá sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia.
Que el Consejo Directivo, en ejercicio de su atribución consagrada en el artículo 9º numeral 3 del Decreto 2078 de 2012, expidió los Acuerdos 003 de 2014, 005 de 2015 y
003 de 2016, en cuanto a la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora, en Salas Especializadas.
Que la Comisión Revisora, en su condición de órgano asesor técnico-científico del Invima, de acuerdo con los avances tecnológicos y científicos, cada Sala Especializada se encuentre conformada de tal manera que permita atender adecuadamente los asuntos que por competencia se someten a su consideración.
Que en consonancia a lo indicado en el inciso anterior, además de los avances normativos y las necesidades del país en materia sanitaria, el Director General del Invima envió para su evaluación y aprobación al Consejo Directivo, una solicitud de modificación en cuanto a la conformación, integración y funciones actuales de la Comisión Revisora.
Que el documento y la sustentación de la modificación realizada por el Invima ante el Consejo Directivo en la sesión del 18 de mayo de 2017, se fundamentó principalmente por las siguientes razones:
-Necesidad de complementar el debate técnico-científico realizado al interior de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, acorde con la normativa regulatoria sanitaria actual, en la que se cuente con la participación del Invima en su posición de Autoridad Sanitaria Nacional, de reconocimiento y de referencia Regional, así como en su condición de máxima autoridad de inspección, vigilancia y control sanitario, hace imprescindible su inclusión dentro de la conformación de las Salas Especializadas.
- Necesidad de incorporar a la Salas Especializadas, comisionados con diferentes perfiles y experticia, que aporten conocimiento y experiencia en otras áreas de la ciencia, teniendo en cuenta la complejidad y variabilidad de los productos por evaluar, objeto de competencia del Invima.
- Incorporación de dichos comisionados, utilizando un mecanismo participativo e incluyente, a través de una convocatoria pública y abierta, con el propósito de postular los integrantes de las Salas Especializadas que serán designados por el Consejo Directivo.
- La tendencia mundial, según la cual, los productos reactivos de diagnóstico in vitro están incluidos en la reglamentación internacional como dispositivos médicos in vitro, con las particularidades de su manejo propio, permite que se considere la fusión de las actuales Salas, en una única, bajo la denominación Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, permitiendo al Invima mejorar la eficiencia y oportunidad de repuesta en los trámites de registro sanitario de estos productos.
Que conforme al documento de sustentación del Invima y la justificación realizada durante la sesión del Consejo Directivo de fecha 18 de mayo de 2016, este organismo colegiado por unanimidad impartió aprobación al contenido del presente Acuerdo.
Que es función del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora, según lo indica artículo 9º numeral 3 del Decreto 2078 de 2012.
En mérito de lo expuesto,
ACUERDA:
Objeto, naturaleza y competencia
El objeto del presente Acuerdo es establecer la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y dictar disposiciones encaminadas a su cabal ejercicio y funcionamiento.
La Comisión Revisora es un órgano de asesoría del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que brindará igualmente, asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así esa entidad lo requiera.
La Comisión Revisora, en su carácter asesor del Invima y del Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos, conforme a las funciones que se le señalan en el presente Acuerdo y las disposiciones sanitarias vigentes.
CONFORMACIÓN DE LA COMISIÓN REVISORA, INTEGRACIÓN DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS Y MECANISMOS DE POSTULACIÓN Y
DESIGNACIÓN DE SUS MIEMBROS CAPÍTULO I
Conformación e integración
La Comisión Revisora estará conformada con las siguientes Salas Especializadas:
4.1. Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos.
4.2. Sala Especializada de medicamentos.
4.3. Sala Especializada de productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios.
4.4. Sala Especializada de medicamentos homeopáticos.
4.5. Sala Especializada de alimentos y bebidas.
4.6. Sala Especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Parágrafo. Cuando las necesidades así lo ameriten, el Consejo Directivo podrá ampliar el número de Salas. En todo caso, dichas Salas trabajarán de manera coordinada y armónica.
Las Salas Especializadas estarán constituidas por profesionales designados por el Consejo Directivo de aspirantes que se postulen a través de convocatoria pública y abierta; por servidores públicos del Invima que ocupen los cargos señalados en el presente Acuerdo, y por los profesionales designados por el Ministro de Salud y Protección Social.
Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora del Invima deben cumplir los requisitos que se señalen en el presente Acuerdo.
Postulación, designación y período de ejercicio
Para la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, que no sean funcionarios del Invima o designados por el Ministro de Salud y Protección Social, la Dirección General de esa entidad, realizará una invitación a través de una convocatoria pública y abierta, de conformidad con el procedimiento definido en el anexo "Convocatoria pública para la postulación de los integrantes de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora" , que hace parte integral del presente Acuerdo, y siguiendo las siguientes reglas:
7.1. El Invima será el responsable de recepcionar y evaluar las hojas de vida de los profesionales que tengan interés en postularse, y para el efecto esa entidad deberá cumplir con el procedimiento definido en el precitado anexo.
7.2. Finalizados los términos de la convocatoria pública, el Invima enviará un informe al Consejo Directivo de la entidad que contenga como mínimo: Fecha de inicio y de finalización de la convocatoria pública; número de participantes; profesionales que cumplen o no requisitos, indicando en este último caso, las razones; clasificación de los postulantes, según los siguientes criterios: excelencia, superior, destacado y medio; análisis de inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de interés.
7.3. El Secretario del Consejo Directivo, de manera coordinada con el Viceministerio de Salud Pública y Prestación de Servicios del Ministerio de Salud y Protección Social, programará la sesión del Consejo Directivo, para que este organismo colegiado proceda a la designación de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.
El Consejo Directivo del Invima procederá a la designación de los miembros de las Salas Especializadas, de los profesionales que estén en la categoría de excelencia. Si de los postulados, no hay profesionales en dicha categoría, se designará dentro de aquellos que estén clasificados en el nivel superior, y así sucesivamente.
El periodo para el cual se designan los miembros de las Salas Especializadas a que hace referencia el artículo 7º del presente acuerdo, será de cuatro (4) años y no podrán ser reelegidos para el...
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