MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Decreto número 1313 de 2010, por el cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 47688 |
NUMERO 1313 DE 2010 El Presidente de la Republica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las que le confieren el numeral 11 del articulo 189 de la Constitucion Politica, el numeral 6 del Decreto-ley 205 de 2003 y en desarrollo del articulo 245 de la Ley 100 de 1993, CONSIDERANDO:
Que la Declaracion Ministerial de Doha adoptada el 14 de noviembre de 2001 por los paises miembros de la Organizacion Mundial del Comercio, de la cual Colombia hace parte, determina que el Acuerdo sobre los ADPIC debera ser interpretado y aplicado de forma que apoye el derecho de los paises miembros de la OMC de proteger la salud publica y en particular, de promover el acceso a los medicamentos;
Que en consecuencia, en dicha Declaracion Ministerial los paises miembros de la OMC reafirmaron su derecho a utilizar, al maximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que preven flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual;
Que dentro de las flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual se incluyen las importaciones paralelas, las cuales implican la posibilidad que un tercero, sin autorizacion de un titular de una marca, pueda traer al pais, de forma legal, un producto, sin que por ello pueda ser objeto de acciones por infracciones a la propiedad intelectual;
En virtud de lo anterior, se requiere fijar requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos medicos que se comercialicen en el pais bajo la figura de importaciones paralelas;
Que igualmente, el Gobierno Nacional debe adoptar medidas sanitarias con el objeto de preservar la salud humana;
En merito de lo expuesto, DECRETA:
El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos medicos no incluidos en los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de comercializacion en Colombia, de conformidad con los listados que 1 Corte Constitucional. Sentencia SU.110 de 2002. Febrero 20 de 2002.
3 determine el Ministerio de la Proteccion Social, a entidades publicas del orden nacional y entidades privadas.
Paragrafo. Excepcionalmente, el Ministerio de la Proteccion Social a traves de acto motivado, podra incorporar en el listado, medicamentos vitales no disponibles de que trata el Decreto 481 de 2004, y medicamentos y dispositivos medicos incluidos en los Planes de Beneficios.
Para efectos sanitarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante acto administrativo, autorizara la importacion paralela de medicamentos y dispositivos medicos, segun los listados ya señalados.
Condiciones especiales previas a la autorizacion de la importacion paralela. Para efectos de otorgar la autorizacion de la importacion paralela de que trata el presente decreto, el Ministerio de la Proteccion Social tambien señalara, entre otros aspectos, que y entidades, cantidades y las condiciones favorables de adquisicion, e igualmente, indicara bajo los requisitos que dichas entidades deben cumplir.
Las entidades publicas del orden nacional y entidades privadas, deben cumplir con los siguientes requisitos: una 1. Los medicamentos objeto de importacion paralela deben contar con registro sanitario vigente otorgado por el Invima.
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Los medicamentos objeto de importacion paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario expedido por el Invima.
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Los medicamentos objeto de importacion paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Proteccion Social.
y 4. Los medicamentos objeto de importacion paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del pais exportador.
Para el cumplimiento de lo aqui dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentacion: 1. Solicitud de autorizacion de importacion paralela en el formato que para el efecto adopte el Invima.
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Copia del registro sanitario o su equivalente en el pais exportador o en su defecto una certificacion expedida por la autoridad sanitaria del pais exportador en la que conste que el medicamento cuenta con registro sanitario o su equivalente.
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Prueba de la constitucion, existencia y representacion legal del solicitante.
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Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.
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Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el Invima, de conformidad con la Ley 399 de 1997.
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Copia de la etiqueta del medicamento con la cual se comercializa en el pais exportador.
Las etiquetas de los medicamentos autorizados para ser comercializados bajo la figura de Importacion Paralela, deberan incluir, la leyenda "Importacion Paralela": nombre y domicilio de la entidad autorizada para realizar la importacion paralela y el numero de autorizacion otorgado por el Invima.
Paragrafo. En el evento en que la etiqueta sea diferente a la aprobada por el Invima, se aceptara la etiqueta tal como viene del pais exportador, en cuyo caso, la entidad autorizada para realizar la importacion paralela incluira la siguiente informacion en español: Nombre del principio activo en su Denominacion Comun Internacional, DCI, y condiciones de almacenamiento sin reconstituir y reconstituido, si aplica.
Las entidades publicas del orden nacional y entidades privadas interesadas en obtener la autorizacion de importacion paralela de dispositivos medicos deben cumplir con los siguientes requisitos: 1. Los dispositivos medicos objeto de importacion paralela deben contar con registro sanitario o permiso de comercializacion vigente otorgado por el Invima de conformidad con el Decreto 4725 de 2005.
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Los dispositivos medicos objeto de importacion paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario o permiso de comercializacion expedido por el Invima.
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Los dispositivos medicos objeto de importacion paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Proteccion la Social.
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Los dispositivos medicos objeto de importacion paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del pais exportador.
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Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento otorgado por el Invima, de conformidad con la normatividad vigente.
los Para el cumplimiento de lo aqui dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el ha Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentacion: 1. Solicitud de autorizacion de importacion paralela en el formato que para el efecto adopte el Invima.
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Copia del registro sanitario o su equivalente en el pais exportador o en su defecto una certificacion expedida por la autoridad sanitaria del pais exportador en la que conste las que el dispositivo medico cuenta con registro sanitario o su equivalente.
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Prueba de la constitucion, existencia y representacion legal del solicitante, si es el caso.
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Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.
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Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el Invima, de conformidad con la Ley 399 de 1997.
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Copia de la etiqueta y de la informacion al usuario, del dispositivo medico con la cual se comercializa en el pais exportador.
El Ministerio de la Proteccion Social establecera los requisitos especificos que deben cumplir los dispositivos medicos que deban ser autorizados por el Invima bajo la figura de importacion paralela.
La autorizacion de importacion paralela de medicamentos y dispositivos medicos sera concedida por el termino maximo de un (1) año, sin perjuicio de que el Ministerio de la Proteccion Social, revise las condiciones de comercializacion, y establezca un lapso inferior.
Las entidades publicas del orden nacional entidades privadas autorizadas, a quienes el Invima les haya otorgado la autorizacion la figura de importacion paralela de medicamentos y dispositivos medicos, deben igualmente obtener el visto bueno de importacion de conformidad con las normas vigentes sobre la materia.
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