Resolución número 3183 de 2007, por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales
| Emisor | Ministerio de Protección Social |
| Número de Boletín | 46750 |
El Ministro de la Proteccion Social, en uso de sus facultades legales, en especial las conferidas en el articulo 173 de la Ley 100 de 1993 y en desarrollo de lo dispuesto en el articulo 12 del Decreto 677 de 1995, y CONSIDERANDO:
Que el Decreto 677 de 1995 por el cual se reglamenta parcialmente el regimen de registros, el control de calidad, asi como el regimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, entre otros, en su articulo 12 establece la obligatoriedad de la im plementacion y cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura por parte de los laboratorios farmaceuticos;
Que mediante Resoluciones 1672 de 2004 y 3862 de 2005, el Ministerio de la Proteccion Social adopto el Manual de Buenas Practicas de Manufactura y la Guia de Inspeccion de Buenas Practicas de Manufactura para la fabricacion, llenado y distribucion de Gases Medicinales, respectivamente;
Que la fabricacion de Gases Medicinales, es un proceso industrial especializado que requiere de un diseño, capacidad de produccion, almacenamiento, distribucion, mantenimiento y suministro especial;
Que la Subdireccion de Medicamentos y Productos Biologicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante oficio del 13 de junio de 2007 dirigido a la Direccion General de Calidad de Servicios del Ministerio de la Proteccion Social, informo, entre otros, sobre el numero de profesionales que requiere para realizar las auditorias y solicito un plazo para la verificacion de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Gases Medicinales;
Que en merito de lo expuesto, RESUELVE:
Para la obtencion del certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura de Gases Medicinales ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la industria y las instituciones prestadoras de servicios de salud que fabriquen gases medicinales, tendran un plazo improrrogable de dieciocho (18) meses, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolucion.
Paragrafo 1º. La industria y las instituciones prestadoras de servicios de salud que no cuenten con el certificado de Buenas Practicas de Manufactura deberan solicitar ante el Invima, a partir de la fecha de entrada en vigencia de la...
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