Circular externa número 0000031 de 2020
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51327 |
PARA: ENTIDADES PROMOTORAS DE SALUD, INSTITUCIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD USUARIOS DEL
SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD,
ENTIDADES TERRITORIALES E INSTITUTO NACIONAL DE
__VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA).
DE:__MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL_
ASUNTO: Utilización y financiación de dispositivos médicos particularmente ventiladores mecánicos, que no tienen autorización para su producción y comercialización en el territorio nacional, por autoridad competente
De acuerdo con las competencias asignadas a este Ministerio mediante el Decreto-ley 4107 de 2011, se considera pertinente precisar sobre la utilización y financiación de dispositivos médicos específicamente de ventiladores mecánicos que no tienen autorización para su producción y comercialización en el territorio nacional:
1. MARCO NORMATIVO
El artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, señala que la ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse al público en su comercialización y serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El artículo 245 de la Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones, determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los dispositivos médicos para uso humano.
Los Decretos números 4725 de 2005 y 582 de 2017 regulan el régimen de los registros sanitarios, los permisos de comercialización y la vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales son de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
El artículo 2º del Decreto número 4725 de 2005 define el registro sanitario como "el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico".
Por otro lado, y en punto a la financiación de dispositivos médicos con cargo a los recursos asignados al sector salud, la Ley 1751 de 2015 en el artículo 15 estableció que con los recursos asignados a la salud no podrán financiarse servicios o tecnologías en los que se advierta que no existe evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica y que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente.
Ahora bien, a través del Decreto número 417 del 17 de marzo de 2020, el Gobierno nacional declaró el estado de emergencia económica, social y ecológica en todo el territorio nacional por el término de treinta (30) días, con el fin de conjurar la grave calamidad pública que afecta al país por causa del COVID-19 y mediante el Decreto número 637 del 6 de mayo de 2020 se declaró nuevamente el estado de emergencia económica, social por el término de treinta (30) días, para conjurar la crisis e impedir la extensión de la
COVID-19.
Como estrategia para facilitar la disponibilidad de medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, entre otros, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19, se expidió el Decreto Legislativo 476 de 20201, que facultó al Ministerio de Salud y Protección Social para que, durante el tiempo de la emergencia social, económica y ecológica, flexibilizara los requisitos y trámites administrativos tendientes a la...
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