Circular externa número 000015 de 2017
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50163 |
| (marzo 1º) | |
| Para: | Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Fabricantes, Importadores y Titulares de Registros Sanitarios de Medicamentos Biológicos |
| De: | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Asunto: | Directrices para la Aplicación de la Resolución número 4490 de 2016 |
| Fecha: | 1º de marzo de 2017 |
En el marco del Decreto-ley 4107 de 2011, que le asigna al Ministro de Salud y Protección Social funciones de rectoría y orientación y con fundamento en lo previsto en el Decreto número 1782 de 2014 y la Resolución número 4490 de 2016, este Ministerio imparte las directrices que se señalan a continuación, previas las siguientes consideraciones:
El Decreto número 1782 de 2014 establece los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario. Entre los requisitos se encuentran las pruebas de imunoge-nicidad, plan de gestión riesgos y estabilidad de los medicamentos biológicos, entre otras y facultó a esta Cartera Ministerial para que expidiera las respectivas guías con base en las últimas versiones de los referentes a que alude el artículo 21 ib.
Con fundamento en dicho decreto se expidió la Resolución número 4490 de 2016, por la cual se expide la "Guía de Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos".
Directrices
Bajo el marco normativo citado en los párrafos precedentes es preciso impartir directrices orientadas a la correcta aplicación de la citada Resolución número 4490 de 2016, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (INVIMA), los titulares de registro sanitario, productores nacionales e importadores de medicamentos biológicos, en los siguientes términos:
1. De la Guía de Inmunogenicidad
La Resolución número 4490 de 2016 tiene el propósito de proporcionar lineamien-tos para los solicitantes de registro sanitario de medicamentos biológicos, los cuales se basan en la evaluación del riesgo, así como en la mitigación de las respuestas inmunes o las respuestas adversas inmunológicamente asociadas con las proteínas terapéuticas que afectan su seguridad y eficacia. Cualquier aproximación para la evaluación y mitigación de la inmunogenicidad, está determinada por el análisis del caso concreto y debe tomar en consideración la evaluación del riesgo que se describe y el avance en el estado del arte en materia de inmunogenicidad.
2. Frente a los medicamentos que...
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