Circular número 000048 de 2020
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 51521 |
PARA: TITULARES, FABRICANTES E IMPORTADORES DE
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS
IN VITRO, PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD, ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS,
SECRETARÍAS DEPARTAMENTALES, DISTRITALES Y
MUNICIPALES DE SALUD, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) Y USUARIOS Y PÚBLICO EN GENERAL.
DE: MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
ASUNTO: Instrucciones para la vigilancia poscomercialización de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos in vitro de uso y consumo humano con registro sanitario, permiso de comercialización y declarados como vitales no disponibles.
FECHA: 7 de diciembre de 2020.
Durante la emergencia sanitaria declarada por este Ministerio, se ha incrementado la importación, fabricación, comercialización y uso de tecnologías en salud con registro sanitario, permiso de comercialización y declarados como vitales no disponibles, por lo que es importante que los destinatarios de la presente Circular, como parte de los Programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, actúen de manera articulada con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, de los usuarios y de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización de las mismas, y continúen con la vigilancia posmercado de estos productos.
En ese contexto, es importante recordar que el Decreto número 677 de 1995 en su artículo 146, dispuso que el Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los medicamentos. En cumplimiento de lo anterior el Invima emitió la Resolución número 2004009455 de 2004.
En igual sentido, la Resolución número 4816 de 2008 reglamentó el Programa Nacional de Tecnovigilancia, en el marco de lo establecido en el artículo 61 del Decreto número 4725 de 2005 y, por su parte, el artículo 34 del Decreto número 3770 de 2004 estableció que el Invima diseñará el programa de Reactivovigilancia, reglamentado por la Resolución número 2020007532 de 2020.
Ahora, en el marco de la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, se emitió el Decreto número 1148 de 2020, estableciendo en el artículo 25 el deber de reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos declarados como vitales no disponibles de acuerdo con los programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia.
Con base en la normatividad aludida y considerando que los medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos aquellos declarados como vitales no disponibles son objeto de vigilancia posmercado en los programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia, respectivamente, con el propósito de minimizar los riesgos que pueden estar asociados al uso de estas tecnologías en la atención en salud durante la emergencia sanitaria declarada por el coronavirus COVID-19, este Ministerio, en ejercicio de sus competencias, particularmente la prevista en el numeral 5 del artículo 2º del Decreto número 4107 de 2011, considera necesario impartir las siguientes instrucciones:
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TITULARES, FABRICANTES E IMPORTADORES DE
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS IN VITRO
De acuerdo con la Resolución número 2004009455 de 2004, la Resolución número 4816 de 2008 y la Resolución número 2020007532 del 2020, los titulares, importadores y fabricantes de los medicamentos, dispositivos médicos y reactivos de...
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