Circular número 07 de 2018, por la cual se incorporan unos medicamentos al régimen de control directo con fundamento en la metodología de la Circular número 03 de 2013 de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, se fija su precio máximo de venta y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Varios - Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos |
| Número de Boletín | 50677 |
La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011, el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015 y el Decreto número 705 de 2016, y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 87 de la Ley 1438 de 2011 confirieron a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (en adelante la Comisión), la formulación y regulación de la política de precios de medicamentos;
Que el Decreto número 705 de 2016, reglamentó el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, y delegó en la Comisión la definición de la metodología y los mecanismos para la regulación de precios de medicamentos, así como la regulación de los márgenes de distribución y comercialización de los mismos;
Que el Documento Conpes 155 de 2012 "Política Farmacéutica Nacional", orientó a la Comisión para desarrollar una política de precios de medicamentos tendiente a detectar y resolver las distorsiones del mercado;
Que la Comisión expidió la Circular número 03 de 2013 mediante la cual estableció la metodología para la aplicación de control directo de precios de los medicamentos que se comercialicen en el país;
Que la regla general hasta el momento para la publicación de precios regulados, han sido periodos amplios de consulta, y el otorgamiento de plazos razonables para la entrada en vigencia. Cierto es también que la Comisión tiene la potestad de regular los precios del mercado cada vez que lo considere pertinente con el fin de contribuir a la sostenibilidad del Sistema General de Seguridad Social en Salud, principio también contenido en el artículo 27 citado;
Que los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primer semestre de 2018 se encuentran divididos en tres categorías a saber: (i) medicamentos nuevos, que son aquellos que se incluyen por primera vez al régimen de control directo;
(ii) medicamentos actualizados, que son todos aquellos que ya fueron regulados a través de la metodología de la Circular número 03 de 2013 pero que no fueron actualizados mediante referenciación internacional en la Circular números 03 de 2017 y 04 de 2018;
(iii) medicamentos contenidos en el artículo 5º de la Circular número 04 de 2018 . La selección de los medicamentos de los conjuntos (i) y (iii) se realizó a partir del nivel de ventas de los mercados relevantes y/o su impacto en el recobro. Así, los precios máximos
de venta, resultantes del proceso regulatorio, se encuentran listados en los artículos 1º para las categorías (i) y (iii) y artículo 3º para la categoría (ii);
Que los actos administrativos que fijaron los precios de regulación de los medicamentos Cymevene con principio activo ganciclovir y Neulastim con principio activo pegfilgrastim se encuentran vigentes a la fecha. Adicionalmente, estos actos administrativos no incorporan en el precio de regulación el margen de 12% asociado a los costos de adecuación, dispensación y administración. Por lo anterior, con el fin de mantener unificadas las normas, la Comisión decidió incluir estos precios en la presente circular, adicionando el margen del 12%. Por lo tanto, el precio enunciado incluye el margen;
Que los anticonceptivos tienen un especial interés de salud pública, teniendo en cuenta que es una de las estrategias del Plan Decenal de Salud Pública 2012-2020, que señala que la información, educación y comunicación para el acceso y uso de servicios de salud se constituyen como un derecho y movilización social para la superación de barreras de acceso a los servicios de anticoncepción, control prenatal, prevención del aborto inseguro, atención de la IVE, parto y puerperio. Por ende, la Comisión, en uso de sus facultades, realizó un análisis donde detectó un alto nivel de ventas en este mercado, poniedo de presente la importancia de ser evaluado de acuerdo con los criterios de la metodología de la Circular número 03 de 2013 para su inclusión al regimen de control de precios;
Que para presentaciones comerciales de medicamentos que no registraron reportes a nivel de ventas del productor o importador en el Sismed durante el periodo de referencia, se realizó una reconstrucción lineal del precio de la presentación comercial a partir del precio de los otros consecutivos del mismo expediente que sí registraron ventas en dicho nivel;
Que la Comisión evidenció que, en algunos registros sanitarios de los medicamentos regulados, el código ATC empleado por el Invima, no corresponde a la descripción del principio activo asignado por el Grupo de Investigación del Uso de Fármacos (Drug Utilization Research Group) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En estos casos, se informó a Invima y se incluyeron estos medicamentos a los mercados relevantes de acuerdo con la descripción de su principio activo y forma farmacéutica;
Que los documentos que contienen: i) los mercados relevantes a regular, ii) la estandarización de la base de datos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), iii) el cálculo del índice Herfindahl Hirschman (IHH), y iv) las bases de datos internacionales de los medicamentos sometidos al proceso de referenciación internacional en el primer semestre de 2018, fueron publicados en la pagina web del Ministerio de Salud y Protección Social desde el 4 de abril de 2018 hasta el 27 de abril de 2018. Se recibieron comentarios cuyas respuestas están publicadas en la misma página;
Que, acogiendo las recomendaciones allegadas sobre la manera en la que se indica el precio regulado y su respectiva descripción del principio activo, la Comisión decidió indicar, mediante un pie de página, los medicamentos cuyo precio máximo de venta fue calculado a partir de la base y aquellos que se calcularon a partir de la sal;
Que, desde su entrada en vigencia, los precios de la Circular número 04 de 2012 tuvieron un ámbito de aplicación acotado a aquellos medicamentos que no hicieran parte del Plan Básico de Salud (PBS). Esto se evidencia en el concepto emitido por la Comisión el 20...
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