Decreto 2091 de 1997, por el cual se modifica el artículo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones sobre la materia.
| Emisor | Ministerio de Salud Publica |
| Número de Boletín | 43116 |
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de la potestad reglamentaria conferida por el
numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política,
DECRETA:
El Registro Sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:
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Fabricar y vender;
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Importar y vender;
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Importar, envasar y vender;
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Importar, semielaborar y vender;
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Semielaborar y vender;
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Fabricar y exportar.
PARAGRAFO 1o. Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación.
PARAGRAFO 2o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local, cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva.
PARAGRAFO 3o. La modalidad de fabricar y exportar, podrá otorgarse a los medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica, siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos:
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Proceso de fabricación;
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Composición del producto;
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Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
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Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país.
PARAGRAFO 4o. Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y...
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