Decreto 3275 de 2009, por el cual se modifica el articulo 1 y se adiciona un parágrafo al articulo 18 del Decreto 4725 de 2005 - 31 de Agosto de 2009 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 353767654
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Decreto 3275 de 2009, por el cual se modifica el articulo 1 y se adiciona un parágrafo al articulo 18 del Decreto 4725 de 2005

Texto Original (Diario Oficial de Colombia) Citas 6 Citado por Relacionados
Vincent
Número de Boletín47459

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del articulo 189 de la Constitución Política, el articulo 564 de la Ley 09 de 1979 y en desarrollo de los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 42 de la Ley 715 de 2001 y,

CONSIDERANDO:

Que por estar los dispositivos médicos sobre medida exceptuados del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005, se hace necesario facultar al Ministerio de la Protección Social para establecer los requisitos que deben cumplir en cuanto a su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.

Que, así mismo, en aras de optimizar el recurso humano que se requiere en la evaluación técnica de los documentos de que trata el articulo 18 del Decreto 4725 de 2005 y que se aportan para la obtención del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, específicamente para los dispositivos médicos de clase 1, lIa y Ilb, es posible aceptar el certificado de venta libre que expiden las entidades sanitarias competentes de los denominados países de referencia, Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Japón y Australia, en donde conste que estos dispositivos médicos han sido autorizados para su comercialización y se venden libremente dentro de sus territorios, autorización que entiende cumplidos los requisitos de información exigidos en los literales d), e), f) y k) del articulo 18 citado, para la evaluación técnica dentro del trámite de obtención del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos a que se refieren los artículos 16 y 17 del mencionado decreto.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

ARTÍCULO 1° Modificar el articulo 1 del Decreto 4725 de 2005 el cual quedará así:

. "Artículo 1°.- Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase...

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