Decreto número 1036 de 2018, por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50631 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registros y licencias de los productos cuya vigilancia sanitaria y control de calidad compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos, los reactivos in vitro.
Que mediante Decreto número 3770 de 2004, el Gobierno nacional ejerció, parcialmente, la potestad reglamentaria en la materia con relación al régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
Que dentro de esa clase de productos, existen los reactivos de diagnóstico in vitro para uso en investigación, los reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, los reactivos in vitro grado analítico, analito específico y los de uso general en laboratorio, que no encuentran un desarrollo suficiente en el marco normativo existente y que por su naturaleza y uso tienen impacto en la salud pública.
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a través de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, señaló la necesidad de reglamentar los requisitos para la importación de reactivos no incluidos en el Decreto número 3770 de 2004.
Que no todas las enfermedades huérfanas, así denominadas y definidas por el artículo 2 de la Ley 1392 de 2010, con las modificaciones introducidas por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011, pueden ser diagnosticadas con los reactivos in vitro huérfanos. Así mismo, los reactivos in vitro huérfanos pueden ser utilizados para el diagnóstico de enfermedades comunes.
Que por lo anteriormente señalado, se hace necesario determinar los requisitos y el procedimiento que deben cumplir los interesados en importar y comercializar reactivos in vitro para investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito específico y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras de origen humano.
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015, modificatorio del Decreto 1074 del mismo año, este Ministerio, mediante comunicaciones número 1-2015-020122 y 1-2016-007686 del 26 de noviembre de 2015 y 28 de abril de 2016, solicitó concepto previo a la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si este proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Que dando respuesta a la solicitud formulada, dicha dependencia emitió el Radicado 2-2016-007961 del 18 de mayo de 2016, donde sostuvo que con base en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, el proyecto normativo no correspondería con un Reglamento Técnico y, por lo tanto, no se vería sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto 1595 de 2015, ni se debería cumplir con el procedimiento de notificación en el marco de los acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Que frente al proyecto, se completó el cuestionario de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de los actos administrativos expedidos con fines regulatorios, concluyendo que no tiene por objeto, ni tiene como efecto limitar la capacidad de las empresas para participar en el mercado, reducir sus incentivos para competir, o limitar la libre elección o información disponible para los consumidores, en uno o varios mercados relevantes relacionados.
Que mediante escrito radicado en este Ministerio con el número 201742300303462 del 15 de febrero de 2017, el Coordinador del Grupo de Trabajo de Abogacía de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio, informó que el presente decreto no representa ningún riesgo potencial para la libre competencia económica en los términos del numeral 1 del artículo 2.2.2.30.6 del Decreto 1074 de 2015, Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, con lo cual se da cumplimiento a lo señalado en el artículo 2.2.2.30.7 ibídem.
Que el Ministerio de Salud y Protección Social a través de documento del 3 de abril de 2017, solicitó a la Directora del Departamento Administrativo de la Función Pública, la aprobación del presente decreto de acuerdo con lo señalado en el artículo 2º del
Decreto 4669 de 2005 y el artículo 39 del Decreto-ley 019 de 2012, en los cuales se fija el procedimiento para establecer y modificar trámites.
Que por medio de escrito radicado en el Ministerio de Salud y Protección Social con el número 201742301678412 del 4 de agosto de 2017, el Director de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública, concluyó que el decreto cumple con las normas antitrámites.
Que aunque el presente decreto no es un reglamento técnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio, debe entenderse que se exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
Disposiciones generales
º. Objeto y ámbito de aplicación. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, por lo tanto, dichas disposiciones aplican a todas aquellas personas naturales o jurídicas que adelanten actividades de importación y comercialización de los reactivos antes señalados.
Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación del presente decreto, al Instituto Nacional de Salud (INS) y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) como laboratorios nacionales de referencia que importen reactivos in vitro para la vigilancia en salud pública y el control sanitario, a que alude el numeral 7 del artículo 2.8.8.2.3 y el parágrafo del artículo 2.8.8.2.8, del Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social", o la norma que lo modifique o sustituya.
Tales laboratorios deberán diligenciar el formulario que defina el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el cual debe contener como mínimo la siguiente información: Nombre del reactivo, cantidad, uso, fabricante y área responsable de su manejo.
Para el procedimiento de la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación, que sean utilizados en muestras de origen humano, además de las definiciones establecidas en el artículo 2º del Decreto número 3770 de 2004 o la norma que lo modifique, o sustituya, se tendrán en cuenta las siguientes:
2.1. Consumidor o usuario: Toda persona natural o jurídica, entidad e institución, que use o consuma bienes y servicios...
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