Decreto número 1156 de 2018, por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones - 6 de Julio de 2018 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 731330373

Decreto número 1156 de 2018, por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín50646

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, determinó que le corresponde al Gobierno nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los que se encuentran los productos fitoterapéuticos.

Que el régimen de registro sanitario para estos productos fue establecido por el Gobierno nacional mediante el Decreto número 2266 de 2004, modificado por los Decretos 3553 de 2004 y 4927 de 2009.

Que, con el fin de ampliar los referentes de plantas medicinales con fines terapéuticos, se hace necesario que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en adelante elabore y actualice el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos.

Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto número 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que rindió el respectivo concepto a través de la Dirección de Regulación, mediante radicado MinCIT 1-2017-021245 del 31 de octubre de 2017 y Ministerio de Salud y Protección Social 201742302388012 del 2 de noviembre del mismo año, en el que manifestó que "a la luz del acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio, no es un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio".

Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social diligenció el formato de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de los proyectos de actos administrativos expedidos con fines regulatorios, concluyendo que el proyecto no limita el número o la variedad de las empresas en uno o varios mercados relevantes relacionados, que tampoco limita la capacidad de las empresas para competir en uno o varios mercados relevantes relacionados, ni implica reducir los incentivos de las empresas para competir en uno o varios mercados relevantes relacionados y, a cambio, "se requiere la expedición de la norma toda vez que los productos fitoterapéuticos tienen incidencia en la salud humana".

Que el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), en comunicación radicada en el Ministerio de Salud y Protección Social con el número 201842300428832, señaló: "Por lo anterior, el proyecto de decreto puesto a consideración de este Departamento, no se refiere a la creación de un nuevo trámite, y dado que establece simplificaciones sobre trámites existentes no se presenta modificación estructural de trámites existentes".

Que a pesar de que el presente decreto, no es un reglamento técnico de producto y por ende no se debe notificar en el marco de los acuerdos sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) y Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del Comercio, debe entenderse que se exceptúa del deber de compilar en el Decreto Único del Sector Salud y Protección Social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario expedir una reglamentación que actualice la regulación en productos, incorpore nuevos referentes internacionales, y simplifique el procedimiento de obtención de registro sanitario, su renovación y modificación.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA:

CAPÍTULO I Artículos 1 a 3

Objeto, Ámbito de Aplicación y Definiciones

Artículo 1º Objeto.

El presente decreto tiene por objeto reglamentar el régimen de registro sanitario para productos fitoterapéuticos, incorporar nuevos referentes internacionales y simplificar el procedimiento para su renovación y modificación, y señalar los requisitos para su expendio.

Artículo 2º Campo de aplicación.

Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:

2.1 Personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución y expendio de productos fitoterapéuticos.

2.2 A las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.

Artículo 3º Definiciones.

Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

3.1 Actividad terapéutica. Son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo.

3.2 Advertencia. Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los productos fitoterapéuticos.

3.3 Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos.

Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción

uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidos.

3.4 Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos. Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser "venta libre" o "venta bajo fórmula médica".

3.5 Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada.

3.6 Control de calidad. Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las características de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

3.7 Estabilidad. Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física.

3.8 Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos. Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local.

3.9 Establecimientos expendedores de materias primas. Son aquellos establecimientos que importan, almacenan, acondicionan, comercializan y expenden materias primas empleadas para la elaboración de los productos fitoterapéuticos.

3.10 Estado bruto. Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas, ni químicas.

3.11 Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

3.12 Marcador. Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta.

3.13 Material de la planta medicinal. Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos, literatura científica o evaluación clínica.

3.14 Marca. Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado.

3.15 Nombre de producto. Descripción de las plantas medicinales que contiene la actividad terapéutica que hace parte del producto (nombre de las plantas medicinales con su nombre común, especificando la parte de la planta utilizada) y sus respectivas concentraciones.

3.16 Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos. Son las plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.

3.17 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas o en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales. Su administración se realiza para indicaciones definidas y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

3.18 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales de uso bajo prescripción médica. Es aquella preparación farmacéutica con base en plantas de uso medicinal o preparados de la misma, que para su expendio y dispensación requiere de una prescripción facultativa.

3.19 Producto fitoterapéutico. Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta...

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