Decreto número 386 de 2018, por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50519 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso 2 del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que corresponde al Gobierno nacional reglamentar entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, como serpientes, escorpiones y arañas.
Que según el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública - Accidente Ofídico del Instituto Nacional de Salud (INS), en Colombia se tiene propensión a los accidentes ofídicos por las condiciones ambientales y geográficas por lo que dichos accidentes son objeto de vigilancia en salud pública.
Que así mismo, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar que los prestadores de servicios de salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisión oportuna de los antivenenos para la atención de los accidentes ofídicos en todo el territorio nacional y en el caso de que dichos medicamentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), las entidades territoriales deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución.
Que el Decreto número 821 de 2017 establece el reglamento técnico de emergencia para la obtención del registro sanitario de antivenenos y adopta la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la fabricación de Antivenenos" dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de accidentes causados por animales ponzoñosos.
Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.3.6 del Decreto número 1074 de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, entidad que a través de la Dirección de Regulación, mediante radicado MinCIT 2-2017-016664 de 28 de agosto de 2017 y Minsalud 201742301884652, manifestó que el proyecto de decreto a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio (OMC) "(...) no es un reglamento técnico de producto, por ende no está sujeto a lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 del 5 de agosto de 2015, ni se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF".
Que el registro sanitario de que trata el presente decreto, no es un Reglamento Técnico de producto, por ende no se debe notificar en el marco de los Acuerdos OTC y MSF de la Organización Mundial del Comercio, no obstante, se debe entender que se exceptúa del deber de compilar en el decreto único del sector salud y protección social, al tratarse de un reglamento sobre calidad de producto en el marco del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, de conformidad con las conclusiones generadas en la reunión sostenida sobre el particular con la Secretaría Jurídica de la Presidencia de la República.
Que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009 reglamentada por el Decreto 2897 de 2010, mediante radicado 17-307361-1-0 del 4 de septiembre de 2017, y Minsalud 201742302006472 recomendó: "Que el proyecto de regulación por el cual se establezcan los requisitos para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y el que corresponda al etiquetado, sean enviados en su momento a esta Superintendencia para su evaluación en sede de abogacía de la competencia".
Que la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP) mediante radicado interno 20175010316631 del 20 de diciembre de 2017, en el marco de lo dispuesto en el numeral 2 del artículo 1º de la Ley 962 de 2005, modificado por el artículo 39 del Decreto-ley 19 de 2012, concluye "(...) que mediante el proyecto de acto administrativo no se está estableciendo un trámite nuevo que deba surtir el procedimiento de aprobación descrito en la Ley 962 de 2005 modificado por el artículo 39 del Decreto-ley 19 de 2012".
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
Disposiciones generales
El presente decreto tiene por objeto establecer el trámite ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para la obtención del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.
Las disposiciones aquí previstas aplican a las personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos utilizados en el país para el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos y a las autoridades sanitarias que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control.
Para la aplicación del presente decreto, se tendrán en cuenta, además de las definiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya, las siguientes:
3.1. Antiveneno. Fracciones purificadas de inmunoglobulinas o fragmentos de inmu-noglobulinas a partir del plasma de animales que han sido inmunizados con un veneno o una mezcla de venenos.
3.2. Immunoglobulin.!. Molécula de anticuerpo que se obtiene al inmunizar a un animal (generalmente un équido) contra el veneno o mezcla de venenos de un animal ponzoñoso. La inmunoglobulina G (IgG) es el tipo de anticuerpo más abundante.
3.3. Toxina. Sustancia tóxica, que puede ser una proteína, que es producida por las células vivas u organismos y es capaz de causar enfermedad cuando entra en contacto con algunos tejidos del cuerpo. A menudo también es capaz de inducir anticuerpos o antitoxinas neutralizantes.
3.4. Veneno. Secreción tóxica de una glándula especializada, que al ser inoculado provoca efectos tóxicos. Los venenos generalmente comprenden muchos componentes, entre ellos proteínas y péptidos de estructura y toxicidad variable.
Procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de antivenenos
Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos nuevos se evaluarán ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), cumpliendo con los requisitos señalados en el presente decreto y siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 128 del Decreto-ley número 019 de 2012 o la norma que lo modifique o sustituya, y en las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).
Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos incluidos en normas farmacológicas. Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos incluidos en normas...
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