Decreto número 581 de 2017, por el cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones - 4 de Abril de 2017 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 676918045

Decreto número 581 de 2017, por el cual se modifica el Decreto número 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones

EmisorMinisterio de Salud y Protección Social
Número de Boletín50196

El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que le corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registros sanitarios, vigilancia y control sanitario de los productos de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los reactivos de diagnóstico in vitro;

Que mediante Decreto número 3770 de 2004 se reglamenta el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano, previendo el procedimiento para la expedición, modificación y renovación del respectivo registro;

Que la clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo dispuesto en la norma;

Que el artículo 7º del precitado Decreto número 3770 de 2004, relaciona la documentación que se debe allegar para obtener el concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la categoría III y el artículo 8º ibídem modificado por el Decreto número 4124 de 2008, establece la aprobación previa que debe adelantarse por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo los que cumplan las exigencias allí descritas;

Que dentro del procedimiento para expedir los registros sanitarios de los reactivos de diagnóstico in vitro no se prevé los términos en los que el Invima debe resolver los citados trámites de expedición, modificación y revisión, por lo que se hace necesario ajustar el procedimiento incluyendo tiempos para adelantar los trámites de renovación y modificación de manera expedita, y establecer el procedimiento para simplificar el trámite de modificación y renovación de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico vitro para uso humano, para asegurar el acceso efectivo a los reactivos de diagnóstico in vitro que requiere la población colombiana, sin perjuicio de su calidad y seguridad;

Que en cumplimiento de lo previsto en el artículo 2.2.1.7.5.6 del Decreto número 1595 de 2015, modificatorio del Decreto número 1074 de 2015, este Ministerio solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo mediante Comunicación 1-2016022050 del 1º de...

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