Decreto número 821 de 2017, por el cual se establece el Reglamento Técnico de Emergencia para la Obtención del Registro Sanitario de Antivenenos y se adopta la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para su fabricación
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50235 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015, modificado por el Decreto 1595 del mismo año, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprobó el "Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio" y sus Acuerdos Multilaterales Anexos, dentro de los cuales se encuentra el "Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)" que consagra la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, con base en la información científica y técnica disponible, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos, los cuales tienen como objetivos, entre otros, la protección de la salud y seguridad humana;
Que la Comunidad Andina (CAN) es un mecanismo de integración subregional creado mediante el Acuerdo de Cartagena del 26 de mayo 1969, con el propósito de mejorar el nivel de vida y desarrollo equilibrado de los habitantes de los países miembros mediante la integración y la cooperación económica y social, de la cual hace parte Colombia;
Que la CAN en la Decisión 562 de 2003 establece las directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario, disponiendo al tenor del artículo 4º, que el reglamento técnico de emergencia es un "Documento adoptado para hacer frente a problemas o amenazas de problemas que pudieran afectar la seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional" ;
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que corresponde al Gobierno nacional reglamentar entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre los cuales se encuentran los medicamentos como los antivenenos altamente efectivos en los accidentes que ocurren en el país, ocasionados por animales ponzoñosos;
Que el artículo 2.2.1.7.2.1 del Decreto 1074 de 2015 que compilan las normas de carácter reglamentario que rigen el sector Comercio, Industria y Turismo, modificada por el Decreto 1595 del mismo año, dispone en el acápite de definiciones, que sin perjuicio de lo establecido en las decisiones andinas y las leyes, para los efectos del Capítulo VII del Subsistema Nacional de la Calidad, se utilizarán las allí previstas entre las que se encuentra la de reglamento técnico de emergencia o urgencia, así: "Reglamento técnico que se adopta en los eventos en que se presentan o amenazan presentarse problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del medio ambiente o seguridad nacional a un país" ;
Que el artículo 2.2.1.7.5.12. ibídem relativo a los reglamentos técnicos de emergencia o urgencia, estableció que de manera excepcional, la entidad reguladora, podrá expedirlos, sin que para ello deban surtirse los requisitos del listado de problemáticas, análisis de impacto normativo, consulta pública, notificación internacional y concepto previo de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, antes de su expedición;
Que según el Protocolo de Vigilancia en Salud Pública del INS ofídica en América por las condiciones ambientales y geográficas, y en razón a estas características los accidentes ofídicos son objeto de vigilancia en salud pública, lo que ha evidenciado las dificultades en la producción nacional de antivenenos frente a las necesidades del país, motivando a que el Ministerio de Salud y Protección Social declare en los últimos años la emergencia sanitaria por desabastecimiento de algunos de estos medicamentos, para garantizar la debida protección de la salud de los habitantes del territorio nacional;
Que la ofidiotoxicosis es una intoxicación producida por la inoculación de veneno debido a la mordedura de una serpiente (ofidio), que desencadena alteraciones fisiológicas en la víctima, con desenlaces no deseados en la morbi-mortalidad, por lo tanto, el accidente ofídico es de notificación obligatoria en el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila), y la mortalidad causada por envenenamiento por mordedura de serpientes se registra como una causa básica, en tanto que la frecuencia y severidad de tal evento hace que se clasifique como de interés en salud pública;
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce que es necesario apoyar las medidas tendientes al diseño de agentes empleados como antivenenos para varias áreas geográficas del mundo, en aras de proteger la salud y la seguridad humana, y prevenir posibles daños a la misma;
Que las recomendaciones contenidas en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en el "WHO guidelines for the production control and regulation of Snake Antivenom Immunoglobulin", by the WHO Expert Committee on Biological Satandarization, (OMS, 2010)" contienen requisitos y criterios que sirven de guía para garantizar las buenas prácticas de manufactura en la fabricación de antivenenos;
Que por razones de salud pública, y dada la amenaza de sanidad a la población por la persistencia en el incremento de notificaciones de accidentes causados por animales ponzoñosos, se hace necesario determinar una regulación sanitaria específica de emergencia, encaminada a establecer los requisitos de fabricación local e importación de antivenenos utilizados en el país, a través de un reglamento técnico de emergencia que dispongan los requisitos sanitarios sin perjuicio de su calidad, seguridad y eficacia;
Que, así mismo, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) deben garantizar que los Prestadores de Servicios de Salud que conforman su red, mantengan la disponibilidad y permitan la provisión oportuna de los antivenenos para la atención de los accidentes ofídicos en todo el territorio nacional, y en el caso de que dichos medicamentos no estén cubiertos por el Plan de Beneficios de Salud con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), las Entidades Territoriales de Salud deben a su vez, asegurar su disponibilidad, provisión y distribución;
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS
Disposiciones generales
El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico de emergencia, a través del cual se señalan los requisitos sanitarios que deben cumplir los interesados en importar o fabricar dentro del territorio nacional antivenenos que se utilicen en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, en el trámite de registro sanitario ante el Invima, así como adoptar la "Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de Antivenenos" que contiene los requisitos y criterios para que los interesados se certifiquen en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ante el Invima.
Las disposiciones aquí previstas, aplican a las personas naturales y jurídicas que desarrollen actividades de producción, almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos utilizados en el país para el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos y a las autoridades sanitarias respectivas que ejercen funciones de inspección, vigilancia y control a las actividades de producción, almacenamiento, distribución, importación, comercialización y uso de antivenenos.
. Para la aplicación del presente decreto, se tendrán en cuenta, además de las definiciones establecidas en el Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya, las siguientes:
3.1. Antiveneno. Fracciones purificadas de inmunoglobulinas o fragmentos de inmu-noglobulinas a partir del plasma de animales que han sido inmunizados con un veneno o una mezcla de venenos.
3.2. Inmunoglohulina. Molécula de anticuerpo que se obtiene al inmunizar a un animal (generalmente un équido) contra el veneno o mezcla de venenos de un animal ponzoñoso. La inmunoglobulina G (IgG) es el tipo de anticuerpo más abundante.
3.3. Toxina. Sustancia tóxica, que puede ser una proteína, que es producida por las células vivas u organismos y es capaz de causar enfermedad cuando entra en contacto con algunos tejidos del cuerpo. A menudo también es capaz de inducir anticuerpos o antitoxinas neutralizantes.
3.4. Veneno. Secreción tóxica de una glándula especializada, que al ser inoculado provoca efectos tóxicos. Los venenos generalmente comprenden muchos componentes, entre ellos proteínas y péptidos de estructura y toxicidad variable.
Procedimiento para la solicitud de registros sanitarios de antivenenos
Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos nuevos se evaluarán ante el Invima cumpliendo con los requisitos señalados en el presente reglamento técnico y siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 128 del Decreto-ley 019 de 2012 o la norma que la modifique o sustituya, y en las disposiciones del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA).
Procedimiento para la solicitud de registro sanitario de antivenenos incluidos en normas farmacológicas. Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el Invima cumpliendo con los requisitos señalados en el presente reglamento técnico y siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 127 del Decreto-ley 019 de 2012 o la norma que la...
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