Decreto número 843 de 2016, por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49879 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el control de calidad de los productos de que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.
Que el Decreto-ley 019 de 2012 "por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Públicd", introdujo en sus artículos 127 y 128 cambios orientados a la simplificación de trámites en las solicitudes de registro sanitario de medicamentos incluidos en normas farmacológicas y medicamentos nuevos.
Que en la actualidad, existen medicamentos de síntesis química y gases medicinales que no han presentado reportes de reacciones adversas clasificadas como serias en el marco del Programa de Farmacovigilancia, como tampoco desviaciones de calidad dentro del Programa Demuestra la Calidad del Invima, respecto de los cuales cursa solicitud de renovación de registro sanitario o el otorgado se encuentra próximo a vencer, por lo que con miras a asegurar el acceso efectivo de dichos medicamentos por parte de la población colombiana, es menester hacer extensiva la mencionada simplificación al trámite que debe adelantarse para la atención tanto de estas solicitudes, como de aquellas relacionadas con determinadas modificaciones a los registros sanitarios.
Que en ese orden de ideas, debe proceder a determinarse un trámite expedito, que como tal, brinde celeridad en la atención de las referidas solicitudes.
Que de otro lado, es de interés para la salud pública establecer medidas que faciliten la disponibilidad de los medicamentos, por lo que se considera innecesaria la obligatoriedad prevista respecto de los medicamentos esenciales y de control especial en cuanto a que lleven en sus etiquetas y empaques la banda de color verde y violeta, respectivamente, cuya eliminación no afecta la vigilancia y control que sobre estos productos se viene realizando, ni el fortalecimiento de las políticas públicas en que se viene trabajando al amparo del Conpes 155 de Política Nacional Farmacéutica, que entre otros, involucra el desarrollo de programas especiales de acceso y la promoción del uso adecuado de medicamentos con énfasis en servicios farmacéuticos, así como la gestión integral del sector para estos productos.
Que conforme con la legislación sanitaria vigente, respecto de aquellos medicamentos fabricados en Colombia que no sean objeto de comercialización en el país, el interesado, previo cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos para el efecto, puede optar por la obtención de registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar o de un certificado de exportación, por lo que se hace necesario equiparar los términos de vigencia en uno y otro caso, como quiera que su finalidad es la misma.
Que de otro lado, es menester contemplar medidas para el monitoreo, seguimiento y control de los registros sanitarios vigentes de medicamentos que se comercialicen en el país, de tal manera que el Ministerio de Salud y Protección Social pueda adoptar las medidas que eviten el desabastecimiento de medicamentos y que adicionalmente, le permitan la disponibilidad de información sobre el particular en el Sistema General de Seguridad Social en Salud que se integre con el Sistema Integrado de Información de la Protección Social (Sispro), como herramienta a la que puedan acceder las diferentes autoridades con competencias sobre la materia.
Que en consideración a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953,2009), clasificó a Colombia en la zona climática cuatro B (4B), se hace necesario que los medicamentos que se comercialicen en el país den cumplimiento a lo establecido en dicho informe para esta zona climática o que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento, al amparo de lo cual es necesario que a través del Ministerio de Salud y Protección Social se fijen los requisitos y criterios a que habrán de sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para esta clase de medicamentos.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA:
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