Decreto número 900 de 2018, por el cual se modifica el artículo 2º del Decreto número 549 de 2001, en lo relativo al plazo para presentar una nueva solicitud de certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50603 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el artículo 189 numeral 11 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que el inciso segundo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 determinó que el Gobierno Nacional reglamentará, entre otros, el régimen de registros sanitarios de los productos objeto de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cuales se encuentran los medicamentos.
Que mediante el Decreto número 549 de 2001, modificado por los Decretos número 162 de 2004 y 2086 de 2010, se estableció el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país.
Que el parágrafo 1º del artículo 2º del Decreto número 549 de 2001 establece que si del resultado de la visita de certificación el laboratorio o establecimiento no cumple con las BPM vigentes podrá presentar una nueva solicitud de certificación en un término no inferior a cuatro (4) meses contados a partir de la fecha de realización de la visita.
Que el Invima ha evidenciado que el tiempo de espera es muy amplio para solicitar una nueva visita de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura cuando el laboratorio o establecimiento no cumpla con las BPM vigentes, lo cual se ve reflejado en las solicitudes de visitas realizadas a ese Instituto antes de los cuatro meses y considera que el retiro de esta restricción de tiempo para la solicitud de la nueva visita no tiene impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Que la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este Ministerio ha evaluado la propuesta del Invima y acorde con lo señalado en las estrategias del documento Conpes 155 de 2012 sobre Política Farmacéutica Nacional formulado por el Consejo Nacional de Política Económica y Social, que buscan mejorar el acceso y garantizar la disponibilidad de los medicamentos, considera necesario eliminar el término de cuatro (4) meses para la nueva solicitud de certificación, cuando el laboratorio fabricante no fue certificado por el Invima, de manera inicial, en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
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