Resolución número 2014022808 de 2014, por la cual se establecen los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica reglamentados en las Resoluciones 4142 y 4143 de 2012 - 1 de Agosto de 2014 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 522751546

Resolución número 2014022808 de 2014, por la cual se establecen los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica reglamentados en las Resoluciones 4142 y 4143 de 2012

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín49230

La Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en ejercicio de sus facultades legales conferidas en el artículo 4º del Decreto 2078 de 2012 en concordancia con el artículo 18 de la Resolución 4142 de 2012 y artículos 6º, 9º y 11 de la Resolución 4143 de 2012, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución 683 de 2012, expidió el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

Que la Resolución 4142 de 2012, estableció el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

Que la Resolución 4143 de 2012, estableció el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y sus aditivos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano en el territorio nacional.

Que el parágrafo del artículo 14 de la Resolución 4142 de 2012, dispone que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), verificará el cumplimiento de los límites de migración total y específica de los compuestos hermetizantes o sellantes, mediante los ensayos que para ello estén establecidos.

Que el artículo 18 de la Resolución 4142 de 2012, dispone que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica de los materiales, envases, objetos y equipamientos metálicos recubiertos con esmaltes vitrificables y recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos (barnices, lacas o esmaltes).

Que el artículo 6º de la Resolución 4143 de 2012, dispone que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá las técnicas y metodologías para verificar el cumplimiento del límite de migración específica de un componente, material, objeto, envase y equipamiento plástico y elastoméricos.

Que el artículo 9º de la Resolución 4143 de 2012, dispone que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos de migración, verificación de tolerancias analíticas y cumplimiento de los límites de migración total de los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos.

Que el parágrafo del artículo 11 de la Resolución 4143 de 2012, dispone que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), establecerá los ensayos para materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméri-cos que contengan colorantes en su formulación, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.

Que en mérito de lo expuesto, este Despacho,

RESUELVE:

Artículo 1º

Establecer las técnicas y/o metodologías de ensayos para verificar el cumplimiento del límite de migración específica y de verificación de tolerancias analíticas y cumplimiento de los límites de migración total de un componente, materiales, objetos, envases y equipamiento plásticos y elastoméricos, incluidos colorantes contenidos en su formulación y los compuestos hermetizantes o sellantes, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo, consignados en el Anexo I de la presente Resolución.

Artículo 2º Establecer los ensayos de migración y verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica de los materiales, envases, objetos y equipamientos metálicos recubiertos con esmaltes vitrificables y recubiertos parcial o totalmente con revestimientos poliméricos (barnices, lacas o esmaltes), consignados en el Anexo II de la presente resolución.
Artículo 3º La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Dada en Bogotá, D. C., a 22 de julio de 2014.

Publíquese y cúmplase.

La Directora General,

Blanca Elvira Cajigas de Acosta.

ANEXO I

TÉCNICAS O METODOLOGÍAS DE ENSAYOS PARA VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DEL LÍMITE DE MIGRACIÓN ESPECÍFICA Y DE VERIFICACIÓN DE TOLERANCIAS ANALÍTICAS Y CUMPLIMIENTO DE LOS LÍMITES DE MIGRACIÓN TOTAL, REGLAMENTADOS EN LA RESOLUCIÓN NÚMERO 4143 DE 2012

1. Alcance

El presente Documento Técnico establece las metodologías de ensayos y los criterios generales para verificar el cumplimiento del límite de migración específica y de verificación de tolerancias analíticas y cumplimiento de los límites de migración total y se aplica a los siguientes materiales, objetos, envases y equipamiento plásticos y elastoméricos y colorantes contenidos en su formulación, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo:

  1. Los compuestos exclusivamente de plástico o elastómero;

  2. Los compuestos de dos o más capas de materiales, cada una de ellas constituidas exclusivamente de plástico o elastómero;

  3. Los compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de las cuales pueden no ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea de plástico o revestimiento polimérico.

  4. Los compuestos hermetizantes o sellantes indicados en la Resolución 4142 de 2012.

    2. Criterios básicos para la realización de los ensayos de migración

    2.1. Introducción.

    2.1.1. La verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica se realizará mediante ensayos de migración o cesión, cuyos criterios básicos se detallan en esta sección.

    2.1.2. En los ensayos de migración se realizará el contacto con los materiales plásticos y los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan, de modo de reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento, a saber:

  5. Elaboración: condiciones que se verifican por plazos generalmente breves, tales como etapas de pasteurización, esterilización, llenado en caliente, etc.;

  6. Almacenamiento: contacto prolongado durante toda la vida útil del producto, a temperatura ambiente o en refrigeración;

  7. Consumo: calentamiento del alimento dentro del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios domésticos de plásticos en contacto con alimentos; preparación de alimentos dentro de utensilios domésticos, con o sin calentamiento; uso de envoltorios plásticos para protección de alimentos.

    2.2. Clasificación de alimentos.

    A los efectos del presente Documento Técnico, los alimentos y bebidas (de aquí en adelante "alimentos") se clasifican según las siguientes categorías:

    - Acuosos no ácidos (pH > 4.5)

    - Acuosos ácidos (pH

    - Grasos (que contienen grasas o aceites entre sus componentes)

    - Alcohólicos (contenido de alcohol = 5% (v/v))

    - Secos

    2.3. Asignación de simulantes.

    2.3.1. Los simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migración son: Simulante A (simulante de alimentos acuosos no ácidos (pH > 4.5)): agua destilada o desionizada;

    Simulante B (simulante de alimentos acuosos ácidos (pH = 4.5)): solución de ácido acético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;

    Simulante C (simulante de alimentos alcohólicos): solución de etanol al 10% (v/v) en agua destilada o desionizada, concentración que se ajustará al contenido real de etanol del producto en el caso de que el mismo supere el 10% (v/v);

    En el caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migración, corresponderá:

    - Para alimentos con contenido de alcohol de 5% (v/v) a 10% (v/v): solución de etanol al 10% (v/v) en agua destilada o desionizada;

    - Para alimentos con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): solución de etanol en agua destilada o desionizada, en igual concentración que la del alimento.

    Simulante D (simulante de alimentos grasos): solución de etanol al 95% (v/v) en agua destilada o desionizada, o isooctano, o MPPO (óxido de polifenileno modificado), según corresponda;

    Simulante D' (simulante equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite de oliva, aceite de girasol, aceite de maíz) o mezclas sintéticas de triglicéridos.

    En el caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migración, corresponderán los siguientes:

    - Para los ensayos de migración total: simulante D (el que corresponda), o simulante D'.

    - Para los ensayos de migración específica: simulante D (el que corresponda), o simulante D'.

    - Para los ensayos de migración de sustancias que confieren color en materiales, envases y equipamientos plásticos que contengan colorantes en su formulación: aceite de coco.

    Para los productos citados en los ítems 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 de la Tabla 2 (leche entera, leche condensada, leche descremada o parcialmente descremada, leches fermentadas como yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche ácida y postres lácteos refrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una solución de etanol a 50% (v/v) en agua destilada o desionizada.

    2.3.2. A las categorías de alimentos enunciadas en el ítem 2.2 y a sus combinaciones, le corresponden los siguientes simulantes:

    Tabla 1: Selección de simulantes para diferentes clases de alimentos

    Tipo de alimento Simulante
    Sólo alimentos acuosos no ácidos A
    Sólo alimentos acuosos ácidos B
    Sólo alimentos alcohólicos C
    Sólo alimentos grasos D o D'
    Alimentos acuosos no ácidos y alcohólicos C
    ...

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