Decreto número 1782 de 2014, por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49278 |
El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y del artículo 89 de la Ley 1438 del 2011, y
CONSIDERANDO:
Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), entre ellos, los medicamentos.
Que el parágrafo transitorio del artículo 89 de la Ley 1438 de 2011 establece que el Gobierno Nacional expedirá la reglamentación para la aprobación de productos biotecno-lógicos y biológicos.
Que los avances en biotecnología farmacéutica exigen una complementación de la regulación en los aspectos técnicos para la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, establecida en el Decreto número 677 de 1995.
Que es de interés para la salud pública establecer requisitos y procedimientos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad.
Que el Consejo Nacional de Política Económica y Social emitió los documentos Conpes 3697 de 2011 y 155 de 2012 sobre política farmacéutica, para el desarrollo comercial de la biotecnología, en los cuales estableció como meta estratégica la inversión y el desarrollo del
sector biotecnológico, para lo cual es importante determinar requisitos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos biológicos.
Que para la regulación de medicamentos, el Ministerio de Salud y Protección Social ha considerado los avances en legislación comparada y diferentes lineamientos técnicos emitidos por la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud, de la cual hace parte Colombia, en especial en lo relacionado con el ejercicio de compara-bilidad, buenas prácticas de manufactura y de farmacovigilancia y estabilidad de vacunas y biológicos.
Que así mismo, la Asamblea Mundial de la Salud expidió la Resolución WHA67.21 sobre "acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los productos bioterapéuticos similares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia" en la cual se insta a los Estados Miembros, entre otras cosas, a establecer o reforzar los marcos normativos nacionales de evaluación y autorización de medicamentos biológicos, con miras a atender las necesidades de salud pública y garantizando que los mismos no constituyan un obstáculo al acceso a productos bioterapéuticos de calidad, seguros y eficaces.
Que frente al proyecto de decreto se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009, reglamentado por el Decreto número 2897 de 2010, mediante Oficio 14-180337 del 2 de septiembre de 2014, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio concluyó que: "(...) esta Superintendencia considera que el proyecto de regulación analizado facilitará el ingreso de competidores al mercado a través de la ruta abreviada, lo cual se traducirá en un beneficio para el consumidor (...)".
Que así mismo, la presente propuesta fue notificada a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante documento identificado con la signatura G/TBT/N/COL/196 del 19 de julio de 2013 y los resultados de la consulta, indicaron que la reglamentación contenida en el mismo no constituye un obstáculo técnico al comercio.
Que dada la importancia de la biotecnología en el desarrollo de nuevos productos acordes con las necesidades de la población, se hace necesario determinar los requisitos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos biológicos.
En mérito de lo expuesto,
DECRETA: TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES
Las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:
2.1. Las personas naturales o jurídicas que desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos.
2.2. Atodos los medicamentos biológicos, estén o no incluidos en normas farmacológicas.
La importación de medicamentos e insumos críticos de salud pública que realicen las entidades públicas, se regirá por lo dispuesto en el Decreto número 249 de 2013, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Parágrafo. Se exceptúan los alérgenos, los medicamentos magistrales obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos y los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, al igual que preparaciones homeopáticas obtenidas a partir de fluidos biológicos, microorganismos u otras sustancias de origen biológico.
Para la aplicación del presente decreto se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:
3.1. Medicamentos biológicos. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucleico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.
3.2. Medicamento de referencia. Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el Invima u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador.
EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada).
Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:
-
Eficacia:
1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias
1.2. Farmacocinética
1.3. Farmacodinamia
1.4. Dosificación
1.5. Relación beneficio-riesgo 2. Seguridad:
2.1. Efectos adversos
2.2. Inmunogenicidad
2.3. Condiciones de comercialización
2.4. Restricciones especiales
2.5. Relación beneficio-riesgo
Para efectos de la Evaluación Farmacológica, la Sala Especializada deberá considerar la información de calidad comúnmente asociada a aspectos farmacéuticos, para estudiar los atributos de seguridad y eficacia.
Parágrafo 1º. La aprobación de indicaciones deberá estar siempre soportada en evidencia sobre seguridad y eficacia. Esta evidencia puede corresponder tanto al medicamento objeto de evaluación, como al conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico activo altamente similar. En las normas farmacológicas se incluirán todas las indicaciones aprobadas para el conjunto de medicamentos que contengan un ingrediente farmacéutico altamente similar.
Parágrafo 2º. Para la evaluación farmacológica de vacunas deberá cumplirse con lo dispuesto en la Resolución número 1606 de 2014 o la norma que la modifique o sustituya, sobre los "Lineamientos técnicos para la presentación de información de vacunas".
Para demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con...
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