Resolución número 2013038979 de 2013, por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia - 29 de Enero de 2014 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 489349614

Resolución número 2013038979 de 2013, por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Número de Boletín49048

La Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en uso de sus facultades legales y en especial las conferidas por los numerales 11 y 22 del artículo 10 del Decreto número 2078 de 2012, en concordancia con el artículo 34 del Decreto número 3770 de 2004,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 34 del Decreto número 3770 de 2004 establece que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) diseñará un programa de Reactivovigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo, adelantar acciones para la protección de la salud pública y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.

Que mediante la Resolución número 1229 de 2013, el Ministerio de Salud y Protección Social estableció el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.

Que conforme al artículo 8º de la Resolución número 1229 de 2013, el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario se configura como una estructura sistémica de múltiples organismos integrados con sentido unitario y orientación global que a su vez representa el esquema o marco de referencia para la administración de gestión de riesgos sanitarios basados en procesos.

Que el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario, dentro de sus enfoques, contiene el de riesgo, entendido como la disciplina bajo la cual se estimarán los riesgos sanitarios, se tomarán las medidas adecuadas para su control y se comunicará a las partes interesadas toda la información relevante para la toma de decisiones.

Que por su lado, el enfoque sistémico de modelo según los términos del artículo 9º de la Resolución número 1229 de 2012 "...se desarrollará con el concurso y participación de todos los actores intra y extrasectoriales, de todos los niveles, mediante procesos interactivos y a través de redes y modelos interoperables".

Que se deben definir los mecanismos para la identificación, actividades y demás procedimientos que permitan el desarrollo del Programa Nacional de Reactivovigilancia y el manejo coordinado y oportuno de la información sobre posibles efectos indeseados, relacionados con la utilización y/o el desempeño a nivel posmercado de los reactivos de diagnóstico in vitro en el país.

Que conforme a lo anterior, el Invima como entidad sanitaria cuenta con la facultad para diseñar e implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en el marco de sus competencias, atendiendo los lineamientos establecidos en el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control expedido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Que se debe contar con un instrumento en el cual se diseñe e implemente el Programa Nacional de Reactivovigilancia, estableciendo con claridad los principios y lineamientos rectores, los actores y actividades que les son propias en la ejecución del mismo acorde al principio de colaboración y armonía y a la articulación contenida en el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control establecido en la mencionada Resolución número 1229 de 2012.

Que el Invima, con apoyo del Ministerio de Salud y Protección Social, diseñó el Programa Nacional de Reactivovigilancia, como una herramienta de vigilancia posmercado de los reactivos de diagnóstico in vitro para uso en humanos.

Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPÍTULO I Artículos 1 a 3

Disposiciones generales

Artículo 1º Objeto.

La presente resolución tiene por objeto implementar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia, con el fin de realizar vigilancia poscomercialización a los reactivos de diagnóstico in vitro, identificar los efectos indeseados, gestionar la información recopilada de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del producto, con el fin de proteger la salud de la población en el marco de un sistema de gestión de riesgos, articulado con el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Artículo 2º

Ámbito de aplicación. Las disposiciones de la presente resolución se aplicarán a las autoridades sanitarias, profesionales de la salud, aseguradores, instituciones prestadoras de servicios de salud y en general a todos los usuarios de reactivos de diagnóstico in vitro, además de los titulares de registro sanitario, importadores, fabricantes, distribuidores y la población en general.

Artículo 3º Definiciones.

Para efectos de la aplicación de la presente resolución, se deben tener en cuenta además de las definiciones contempladas en el Decreto número 3770 de 2004 y la Resolución número 132 de 2006 o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, las siguientes definiciones:

Acción Correctiva. Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseada, con el propósito de evitar que vuelva a ocurrir.

Acción Preventiva. Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del reactivo de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el registro sanitario, o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto.

Efecto Indeseado. Acontecimiento relacionado con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro.

Formato de Reporte. Instrumento mediante el cual un reportante notifica a la entidad sanitaria, a su propia institución y/o al fabricante, sobre un efecto indeseado asociado a un reactivo de diagnóstico in vitro.

Programa Institucional de Reactivovigilancia. Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente en los diferentes actores de los niveles departamental, distrital y local, para el desarrollo del programa nacional de Reactivovigilancia.

Riesgo. Probabilidad de que un efecto indeseado ocurra.

Red de Reactivovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

Reportes Inmediatos de Reactivovigilancia. Reportes de Reactivovigilancia que reporta un efecto indeseado con un reactivo de diagnóstico in vitro.

Reportes Periódicos de Reactivovigilancia. Corresponde al consolidado de reportes de incidentes adversos acumulados en cada trimestre del año.

Señal de Alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un efecto indeseado y un reactivo de diagnóstico in vitro, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo para la salud de la población.

Sensibilidad. Capacidad del programa de Reactivovigilancia para detectar señales de alerta de efectos indeseados a nivel nacional.

Trazabilidad. Se refiere a la capacidad del programa de Reactivovigilancia para rastrear un reactivo de diagnóstico in vitro desde la producción hasta su uso final.

Vigilancia Proactiva. Actividad por medio de la cual se establecen los puntos críticos en los diferentes procesos de Reactivovigilancia, mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos, que el Invima aportará a los diferentes actores del programa con el propósito de implementar al interior del sistema de garantía de calidad.

Vigilancia Reactiva. (Vigilancia pasiva). Actividad de la vigilancia epidemiológica que busca obtener información a partir de los reportes voluntarios o espontáneos, apuntando a la descripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.

Vigilancia Intensiva. Búsqueda de información frente a situaciones de interés en salud pública, con el ánimo de establecer las acciones pertinentes que permitan identificar, gestionar y contener o mitigar los riesgos que puedan amenazar la salud individual o colectiva de los colombianos.

CAPÍTULO II Artículos 4 a 23

Programa nacional de Reactivovigilancia

Artículo 4º Definición.

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El Programa Nacional de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Artículo 5º Principios.

Los siguientes son los principios que rigen el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

1. Articulación del programa. El programa Reactivovigilancia involucra la participación de diferentes actores que trabajan de manera conjunta y articulada basados en los principios del modelo de inspección, vigilancia y control establecidos en la Resolución número 1229 de 2013.

2. Sensibilidad. Representa la capacidad para detectar correctamente los eventos objeto de vigilancia. Un sistema es más sensible mientras mayor sea el número de casos verdaderos que detecte.

3. Oportunidad. Es tanto el tiempo que transcurre entre la ocurrencia del evento objeto de vigilancia y la recepción de la notificación del evento como el que transcurre entre el momento en que el sistema detecta los hechos y aquel en que se transforman las sugerencias en medidas de control y prevención.

4. Transparencia. El modelo garantizará un ambiente de confianza, seguridad y...

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