ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima Resolución número 2010022392 de 2010, por la cual se reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos.
Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos |
Número de Boletín | 47783 |
de Medicamentos y Alimentos, Invima RESOLUCION NUMERO 2010022392 DE 2010 El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en ejercicio de sus facultades legales y en especial las que le confiere el numeral 2 del articulo 8º, en desarrollo de los numerales 1 y 10 del articulo 4º del Decreto 1290 de 1994, CONSIDERANDO QUE:
De conformidad con el numeral 10 del articulo 4° del Decreto 1290 de 1994, es funcion del Invima, efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el articulo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demas normas pertinentes, asi como tambien desarrollar, montar y divulgar nuevas tecnicas de analisis y ejercer funciones como Laboratorio Nacional de Referencia.
Adicionalmente, el numeral 2 del articulo 8° del Decreto 1290 de 1994 establece como una funcion del Director General del Invima el planear, coordinar y controlar el desarrollo de las funciones asignadas al Invima.
En la visita de auditoria realizada al Invima por la OPS/OMS en Bogota D. C., del 14 al 18 de septiembre de 2009, con el fin de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima sea certificado como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia de la OPS/OMS, los auditores en el modulo 10. Laboratorio Nacional de Control Calidad, formularon como recomendacion, la reglamentacion del muestreo de productos biologicos para la liberacion de lotes precomercializacion de vacunas, sueros de origen animal, productos hemoderivados y otros productos biologicos que determine el Invima con base en el potencial riesgo sanitario que puedan representar.
Y teniendo en cuenta que el articulo 92 del Decreto 677 de 1995, establece que la autoridad sanitaria podra exigir la toma de muestras en cualquier momento, se hace necesario reglamentar la previa liberacion al uso y/o la comercializacion en Colombia de los lotes de las vacunas, los sueros de origen animal, los productos hemoderivados y otros productos biologicos que determine el Invima con base en el potencial riesgo...
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