Decreto número 4957 de 2007, por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. - 27 de Diciembre de 2007 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 51706451

Decreto número 4957 de 2007, por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

EmisorMinisterio de Protección Social
Número de Boletín46854

El Presidente de la Republica de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del articulo 189 de la Constitucion Politica, los articulos 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del articulo 42 de la Ley 715 de 2001, DECRETA:

Articulo 1° Los dispositivos medicos y equipos 'biomedicos de tecnologia controlada que se fabriquen en el territorio nacional o que se importen, deberan contar con sus correspondientes registros sanitarios o permisos de comercializacion de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, para lo cual tendran plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.

Los equipos biomedicos de tecnologia controlada que se fabriquen o importen durante este plazo y que no hayan obtenido su autorizacion de importacion, deberan seguir solicitandola segun las disposiciones vigentes.

Los laboratorios y establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos medicos y equipos biomedicos de tecnologia controlada que se encuentren actualmente amparados bajo registro sanitario, dispondran del plazo señalado en el presente articulo, para adecuar las etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las demas normas que se expidan sobre el particular.

Paragrafo. El plazo de que trata el presente articulo no aplica para los dispositivos medicos contemplados en la "Guia de Inspeccion para Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estetica y similares", adoptada por el Ministerio de la Proteccion Social, ni para los dispositivos medicos señalados en el Decreto 4562 de 2006.

Articulo 2°

Los fabricantes e importadores de dispositivos medicos y equipos biomedicos, dentro del plazo establecido en el presente decreto, deberan presentar un listado de los productos aqui citados, que esperan importar y registrar, el cual...

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