Resolución 002434, por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III.
| Emisor | Ministerio de Salud |
| Número de Boletín | 46336 |
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por el Decreto 205 de 2003 y en desarrollo del Decreto 4725 de 2005,
CONSIDERANDO
Que el Decreto 4725 de 2005 en el parágrafo 4° del artículo 37 contempla que el Ministerio de la Protección Social reglamentará la importación de equipos biomédicos considerados remanufacturados y/o repotenciados;
Que es necesario establecer los requisitos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice la importación de equipos biomédicos repotenciados clases IIb y III;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
La presente resolución establece los requisitos para la importación de equipo biomédico repotenciado clases IIb y III, los cuales serán considerados de tecnología controlada.
Los equipos biomédicos repotenciados clases I y IIa no hacen parte de esta resolución, serán considerados equipos usados y su reglamentación se regirá por Decreto 4725 de 2005.
Para efecto de la presente resolución, se adoptarán las siguientes definiciones:
Equipo biomédico nuevo. Es el equipo biomédico que no ha sido usado en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración y que no tiene más de dos años desde la fecha de fabricación.
Equipo biomédico repotenciado. Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico usado. Son todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración y que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño original, la fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un equipo biomédico.
Repotenciador. Es la persona natural o jurídica que obtiene autorización del fabricante para sustituir uno o varios de los subsistemas principales de un equipo biomédico luego de ser usados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración.
No se considerará repotenciador quien substituya parte de los subsistemas principales de un equipo biomédico sin la autorización expresa del fabricante.
El proceso de...
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