Resolución 005107, por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. - 17 de Enero de 2006 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 43232649

Resolución 005107, por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.

EmisorMinisterio de Salud
Número de Boletín46154

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004,

CONSIDERANDO:

Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004, le corresponde al Ministerio de la Protección Social adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos;

Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1º Adóptase con carácter obligatorio, el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias, y aplicación en los procesos de fabricación de productos fitoterapéuticos, que se adelanten en el territorio nacional, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 2º La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TECNICO

INSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE CONDICIONES SANITARIAS PARA LOS LABORATORIOS QUE ELABOREN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

FECHA ________________________________________________________________

RAZON SOCIAL_________________________________________________________

ESTABLECIMIENTO NUEVO Sí______________ No__________________________

FECHA DE ULTIMA VISITA_______________________________________________

CONCEPTO TECNICO____________________________________________________

  1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCION

    Funcionarios_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    Personal de la Empresa ____________________________________________________

    ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    Tipo de Inspección

    Inicial ______ Seguimiento __________ Verificación ________

  2. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

    Dirección_______________________________________________________________

    Ciudad________________________ Departamento______________________________

    Teléfono________________ Fax_____________________________________________

    Dirección electrónica______________________________________________________

    Nit_____________________________ Matrícula_______________________________

    Representante Legal_______________________________________________________

    Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal____________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    Director Técnico_______________________ C.C.______________________________

    Título__________________________________________________________________

    Registro Profesional No____________________________________________________

    Expedido por____________________________________________________________

    Fecha__________________________________________________________________

    Jornada Laboral__________________________________________________________

    Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia)

    ¿Tiene n todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar listado) En caso negativo, explique

    ________________________________________________________________________________________________________________________________________________

    _______________________________________________________________________

  3. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO

    (Este numeral es informativo)

    Adquisición de materia prima Sí No

    ¿Compra local?

    ¿Es importador?

    ¿Procesa la materia prima?

    ¿Exigen certificado de análisis del fabricante ?

    Es importador de:

    ¿Producto Terminado?

    ¿Producto Semielaborado?

    ¿Producto a granel?

    ¿Exigen certificado de análisis del fabricante?

    ¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?

  4. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO Y CRITERIOS DE CLASIFICACION

    1. CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo)

      Sí No

      LABORATORIO FABRICANTE DE

      Medicamentos Humanos

      Medicamentos Veterinarios

      Cosméticos

      Insumos para la Salud

      Productos Fitoterapéuticos

      Productos Homeopáticos

      Material Odontológico

      Productos de aseo y limpieza y/o uso doméstico

      Alimentos

      Otros

      ¿Fabrican, envasan empacan, codifican y realizan control de calidad a los productos de terceros?

      ¿Cuáles productos?________________________________________________________________________________________________

      _______________________________________________________

      ¿De qué empresa(s)?_______________________________________________________________________________________________

      _______________________________________________________

      ¿Se cuenta con los contratos correspondientes de

      fabricación, envase y/i empaque y control de calidad?

      ¿Contrata la fabricación, envase, empaque, codificado y

      control de calidad de sus productos con terceros?

      Con qué empresa(s)?____________________________

      ¿Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes áreas de producción?

      Area de sólidos no estériles

      Cápsulas

      Grageas

      Granulados

      Polvos

      Tabletas con cubierta

      Tabletas sin cubierta

      Tisanas

      Areas de líquidos no estériles

      Emulsiones

      Soluciones

      Suspensiones

      Semisólidos no estériles

      Cremas

      Geles

      Ovulos

      Supositorios

      Ungüentos

      Jaleas

      Pastas

      Areas especiales de manufactura

      Aerosoles

      Cápsulas de gelatina blanda

      Efervescentes

      Otros

    2. CRITERIOS DE CALIFICACION

      Crítico

      El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.

      Mayor

      El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor.

      Menor

      El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor.

      Informativo

      No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

  5. PERSONAL

    Sí No Criterio

    5.1 Principio y Generalidades

    5.1.1 ¿Se cuenta con número suficiente de empleados calificados que posean la experiencia adecuada?

    Mayor

    5.1.2 ¿Conoce el personal el organigrama con líneas de autoridad claramente definidas?

    Mayor

    5.1.3 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos?

    Mayor

    5.1.4 ¿Están establecidas las suplencias para el personal principal?

    Menor

    5.2 Personal Principal

    5.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título profesional de Químico Farmacéutico?

    Crítico

    5.2.2 ¿Cuenta además con personal como Jefe de Producción y de Control de Calidad?

    Crítico

    5.2.3 ¿El Jefe de Producción es independiente del Jefe de Control de Calidad?

    Crítico

    5.3 Capacitación

    5.3.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya a todos los empleados?

    Mayor

    5.3.2 ¿El personal recibe adiestramiento inicial?

    Mayor

    5.3.3 ¿Se capacita al personal tanto en BPM como en las labores específicas de su trabajo?

    Mayor

    5.3.4 ¿Se capacita al personal en temas relacionados

    con la higiene y salud ocupacional?

    Mayor

    5.3.5 ¿Se registran las capacitaciones?

    Mayor

    5.3.6 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efectividad de manera periódica?

    Mayor

    5.3.7 ¿Existen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe riesgo de contaminación?

    Mayor

    5.3.8 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas para el cumplimiento de BPM?

    Mayor

  6. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL

    Sí No Criterio

    6.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal?

    Crítico

    6.2 ¿El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo se somete a exámenes médicos?

    Mayor

    6.3 ¿Cuáles exámenes?____________________________ _______________________________________________

    Informativo

    6.4 ¿Se documentan?

    Menor

    6.5 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas productivas?

    Mayor

    6.6 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción?

    Menor

    6.7 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos productivos donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido?

    Crítico

    6.8 ¿Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento?

    Crítico

    6.8.1 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en la áreas productivas?

    Crítico

    6.9 Aseo y Limpieza

    6.9.1 ¿Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios?

    Mayor

    6.9.2 ¿Existen procedimientos escritos con responsabilidades asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfección a emplear?

    Mayor

    6.9.3 ¿Se siguen estos procedimientos?

    Mayor

    6.9.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no...

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