Resolución 005107, por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.
Emisor | Ministerio de Salud |
Número de Boletín | 46154 |
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004,
CONSIDERANDO:
Que en el marco de lo dispuesto en el artículo 6º del Decreto 2266 de 2004, modificado por el artículo 3º del Decreto 3553 de 2004, le corresponde al Ministerio de la Protección Social adoptar el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
ANEXO TECNICO
INSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE CONDICIONES SANITARIAS PARA LOS LABORATORIOS QUE ELABOREN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS
FECHA ________________________________________________________________
RAZON SOCIAL_________________________________________________________
ESTABLECIMIENTO NUEVO Sí______________ No__________________________
FECHA DE ULTIMA VISITA_______________________________________________
CONCEPTO TECNICO____________________________________________________
-
PARTICIPANTES EN LA INSPECCION
Funcionarios_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Personal de la Empresa ____________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Tipo de Inspección
Inicial ______ Seguimiento __________ Verificación ________
-
GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO
Dirección_______________________________________________________________
Ciudad________________________ Departamento______________________________
Teléfono________________ Fax_____________________________________________
Dirección electrónica______________________________________________________
Nit_____________________________ Matrícula_______________________________
Representante Legal_______________________________________________________
Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal____________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Director Técnico_______________________ C.C.______________________________
Título__________________________________________________________________
Registro Profesional No____________________________________________________
Expedido por____________________________________________________________
Fecha__________________________________________________________________
Jornada Laboral__________________________________________________________
Certificado de Existencia y Representación Legal del establecimiento, vigente (Anexar original o copia)
¿Tiene n todos sus productos registro sanitario vigente? (Anexar listado) En caso negativo, explique
________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
-
CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DEL ESTABLECIMIENTO
(Este numeral es informativo)
Adquisición de materia prima Sí No
¿Compra local?
¿Es importador?
¿Procesa la materia prima?
¿Exigen certificado de análisis del fabricante ?
Es importador de:
¿Producto Terminado?
¿Producto Semielaborado?
¿Producto a granel?
¿Exigen certificado de análisis del fabricante?
¿Se encuentran disponibles los certificados de análisis?
-
CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO Y CRITERIOS DE CLASIFICACION
-
CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO (Este numeral es informativo)
Sí No
LABORATORIO FABRICANTE DE
Medicamentos Humanos
Medicamentos Veterinarios
Cosméticos
Insumos para la Salud
Productos Fitoterapéuticos
Productos Homeopáticos
Material Odontológico
Productos de aseo y limpieza y/o uso doméstico
Alimentos
Otros
¿Fabrican, envasan empacan, codifican y realizan control de calidad a los productos de terceros?
¿Cuáles productos?________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________
¿De qué empresa(s)?_______________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________
¿Se cuenta con los contratos correspondientes de
fabricación, envase y/i empaque y control de calidad?
¿Contrata la fabricación, envase, empaque, codificado y
control de calidad de sus productos con terceros?
Con qué empresa(s)?____________________________
¿Tienen aprobadas las condiciones para las siguientes áreas de producción?
Area de sólidos no estériles
Cápsulas
Grageas
Granulados
Polvos
Tabletas con cubierta
Tabletas sin cubierta
Tisanas
Areas de líquidos no estériles
Emulsiones
Soluciones
Suspensiones
Semisólidos no estériles
Cremas
Geles
Ovulos
Supositorios
Ungüentos
Jaleas
Pastas
Areas especiales de manufactura
Aerosoles
Cápsulas de gelatina blanda
Efervescentes
Otros
-
CRITERIOS DE CALIFICACION
Crítico
El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
Mayor
El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor.
Menor
El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor.
Informativo
No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.
-
-
PERSONAL
Sí No Criterio
5.1 Principio y Generalidades
5.1.1 ¿Se cuenta con número suficiente de empleados calificados que posean la experiencia adecuada?
Mayor
5.1.2 ¿Conoce el personal el organigrama con líneas de autoridad claramente definidas?
Mayor
5.1.3 ¿Está documentado el manual de funciones y responsabilidades para los diferentes cargos?
Mayor
5.1.4 ¿Están establecidas las suplencias para el personal principal?
Menor
5.2 Personal Principal
5.2.1 ¿El personal principal incluye al Director Técnico con título profesional de Químico Farmacéutico?
Crítico
5.2.2 ¿Cuenta además con personal como Jefe de Producción y de Control de Calidad?
Crítico
5.2.3 ¿El Jefe de Producción es independiente del Jefe de Control de Calidad?
Crítico
5.3 Capacitación
5.3.1 ¿La capacitación del personal se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya a todos los empleados?
Mayor
5.3.2 ¿El personal recibe adiestramiento inicial?
Mayor
5.3.3 ¿Se capacita al personal tanto en BPM como en las labores específicas de su trabajo?
Mayor
5.3.4 ¿Se capacita al personal en temas relacionados
con la higiene y salud ocupacional?
Mayor
5.3.5 ¿Se registran las capacitaciones?
Mayor
5.3.6 ¿Se realiza de manera continuada y se evalúa su efectividad de manera periódica?
Mayor
5.3.7 ¿Existen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe riesgo de contaminación?
Mayor
5.3.8 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas adecuadas para el cumplimiento de BPM?
Mayor
-
SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL
Sí No Criterio
6.1 ¿Cuenta con normas de higiene personal?
Crítico
6.2 ¿El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo se somete a exámenes médicos?
Mayor
6.3 ¿Cuáles exámenes?____________________________ _______________________________________________
Informativo
6.4 ¿Se documentan?
Menor
6.5 ¿Se dispone de procedimientos escritos relacionados con higiene personal y se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas productivas?
Mayor
6.6 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de producción?
Menor
6.7 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos productivos donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido?
Crítico
6.8 ¿Se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento?
Crítico
6.8.1 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en la áreas productivas?
Crítico
6.9 Aseo y Limpieza
6.9.1 ¿Se suministran los implementos de aseo y limpieza necesarios?
Mayor
6.9.2 ¿Existen procedimientos escritos con responsabilidades asignadas sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza o desinfección a emplear?
Mayor
6.9.3 ¿Se siguen estos procedimientos?
Mayor
6.9.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no...
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