Resolución número 00000054 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los cosméticos de uso veterinario ante el ICA
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51217 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto número 3761 de 2009 y el artículo 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015, y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos;
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria;
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia;
Que en la actualidad se evidencia una demanda cada vez mayor hacia el uso de los cosméticos de uso veterinario, lo que ha generado un interés de registro de estos productos por parte de las empresas productoras, productoras por contrato e importadoras de los mismos, razón por la cual se hace necesario establecer los requisitos para el registro de los cosméticos de uso veterinario ante el ICA;
En virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro de los cosméticos de uso veterinario ante el ICA.
Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, produzcan por contrato o importen cosméticos de uso veterinario.
Para los efectos de la presente Resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 BIENESTAR ANIMAL: Es el modo en que un animal afronta las condiciones en las que vive. Los cinco principios o libertades son los siguientes:
· Libre de hambre, sed y desnutrición.
· Libre de miedos y angustias.
· Libre de incomodidades físicas o térmicas.
· Libre de dolor, lesiones o enfermedades.
· Libre para expresar las pautas propias de comportamiento.
3.2 COSMÉTICO DE USO VETERINARIO: Todo producto terminado destinado a la aplicación local en los animales con fines de embellecimiento, conservación, limpieza, prevención y control de olores corporales y cuidado profiláctico de la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos de uso veterinario los productos que tengan acción terapéutica ni aquellos productos que controvierten la definición de bienestar animal o cualquiera de los cinco principios establecidos por la OIE.
Son considerados cosméticos de uso veterinario, los siguientes:
· Capilares: Champú, enjuagues y acondicionadores.
· Corporales: Cremas, geles, desmanchadores del surco lagrimal, repelentes, cremas protectoras de pulpejos, filtros solares, talcos perfumados, talcos desodorantes, jabones, perfumes y colonias. Productos para la limpieza de oídos (sin principios activos antimicrobianos, desinfectantes, antifúngicos, antiinflamatorios y/o antiparasitarios).
· Higiene bucal y dental: Enjuagues, geles y cremas o pastas.
3.3 ETIQUETA: Es la información impresa, en cualquier sistema, que deberá llevar el envase o empaque primario.
3.4 FORMA COSMÉTICA: Forma física de una preparación cosmética que tiene como propósito facilitar la administración y dosificación de un cosmético.
Se consideran las siguientes formas cosméticas: Sólidos: (barras y polvos), Semisólidos: (ungüentos, pastas, cremas, geles), Líquidos: (aceites, soluciones, emulsiones, suspensiones, o cualquiera de las anteriores en dispersión en aerosol).
3.5 IMPORTADOR DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o jurídica, registrada ante el ICA como tal, que ingrese al país cosméticos de uso veterinario terminados o producto a granel.
3.6 INGREDIENTE COSMÉTICO: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de una forma cosmética.
3.7 INGREDIENTES BÁSICOS: Aquel o aquellas sustancias que le aportan propiedades características al producto y se relacionan de manera directa con la proclama del mismo.
3.8 INGREDIENTES COMPLEMENTARIOS: Son todas aquellas sustancias que hacen parte de la formulación y no se relacionan con las bondades o proclamas cosméticas del producto.
3.9 INSERTO: Es la parte del rotulado con la información adicional a la consignada en la etiqueta o caja del producto.
3.10 LICENCIA DE VENTA: Acto administrativo mediante el cual se otorga el registro de cosméticos de uso veterinario y se autoriza su producción y comercialización en el territorio nacional.
3.11 LOTE: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto fabricado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que se garantice la homogeneidad del cosmético de uso veterinario. En ocasiones es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.
3.12 MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE: Cualquier material, incluido el impreso empleado en el envasado o empacado de un producto cosmético; se excluye todo envase o empaque exterior utilizado para el transporte o embarque. Los materiales de envase se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.
3.13 NÚMERO DEL LOTE: Es la combinación definida de números y/o letras que identifica específicamente un lote en el material de envase, registro de lotes y certificado de análisis.
3.14 PAÍS DE ORIGEN: Es el país donde se encuentra ubicada la empresa que fabrica el producto de uso veterinario.
3.15 PROCLAMA COSMÉTICA: Bondades demostradas del producto que le sugieren al consumidor que el producto tiene efectos favorables relacionados con uno o varios de los ingredientes.
3.16 PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha completado todas las etapas de fabricación sin incluir el envasado final.
3.17 PRODUCTO TERMINADO. Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluidos el envasado final y el etiquetado.
3.18 PRODUCTO COSMÉTICO VETERINARIO ALTERADO: Se entiende por producto veterinario alterado, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
· Cuando se hayan sustituido o sustraído total o parcialmente los ingredientes que forman parte de la composición aprobada o cuando se adicionen sustancias que puedan modificar sus bondades o proclamas o sus características fisicoquímicas u organolépticas.
· Cuando haya sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, biológicas, organolépticas por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.
· Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se haya sustraído del original, total o parcialmente.
3.19 PRODUCTO COSMÉTICO VETERINARIO FRAUDULENTO. Se entiende por producto veterinario fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
· El elaborado por la empresa productora que no cuente con registro ICA vigente para el desarrollo de la actividad.
· El que no proviene del titular del registro, de la empresa productora y/o importadora autorizada, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el ICA.
· El que se comercializa en envase, empaque o rotulado diferente al autorizado.
· El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en la presente resolución.
· El que utilice el nombre, la apariencia o las características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
· Cuando no esté amparado con la Licencia de Venta otorgada por el ICA.
3.20 PRODUCTOR DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO: Persona natural o jurídica registrada como tal ante el ICA, que cuenta con instalaciones dedicadas a la fabricación de cosméticos de uso veterinario.
3.21 PRODUCTOR POR CONTRATO DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que, sin contar con planta de fabricación, se dedique a la comercialización de cosméticos de uso veterinario registrados a su nombre, suscribiendo contratos para la producción y control de calidad de los mismos con empresas registradas ante el ICA.
3.22 ROTULADO: Es el material impreso que contiene la información técnica del cosmético de uso veterinario. Está conformado por etiqueta con caja y/o inserto, cuando aplique.
3.23 SEMIELABORADOR DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO: Toda persona natural o jurídica, registrada como tal ante el ICA, que lleva a cabo las actividades de dispensación, envasado del producto a granel o acondicionamiento del producto terminado.
3.24 TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Tiempo durante el cual un producto cosmético terminado, almacenado bajo las condiciones establecidas cumple con las especificaciones. Se utiliza para establecer la fecha de expiración del producto.
3.25 TITULAR DEL REGISTRO DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO:
Toda persona natural o jurídica a cuyo nombre se expide el Registro de...
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