Resolución número 00000055 de 2020, por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para obtener la autorización de producción y uso de Biológicos autógenos (autovacunas veterinarios)
| Emisor | Establecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario |
| Número de Boletín | 51217 |
La Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el numeral 19 del artículo 6º del Decreto número 4765 de 2008, el artículo 4º del Decreto número 3761 de 2009 y los artículos 2.13.3.1.6 y 2.13.1.6.1 del Decreto número 1071 de 2015 y
CONSIDERANDO:
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos;
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria;
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en los asuntos propios de su competencia;
Que el artículo 2.13.3.1.6 del Decreto número 1071 de 2015 establece que los productos biológicos destinados a la prevención, tratamiento o reacción diagnóstica de enfermedades de los animales requieren análisis y concepto previo favorable del Instituto Colombiano Agropecuario, para su importación o fabricación, distribución en el país o exportación, para lo cual se sujetarán a la reglamentación que se haya expedido sobre el particular por parte de la citada entidad;
Que los productos biológicos autógenos llamados autovacunas son productos manufacturados a partir de cultivos de microorganismos aislados de animales infectados que posteriormente son inactivados y pueden o no contener adyuvantes;
Que los mencionados productos son de uso restringido, el cual debe justificarse sobre la base de un diagnóstico clínico, análisis de laboratorio, una prescripción médico-veterinaria que obedezca a una necesidad concreta en aplicación de principios científicos y de buenas prácticas veterinarias;
Que conforme con la Resolución ICA 1056 de 1996 toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción de biológicos de uso veterinario, deberá registrarse ante ICA como tal y cumplir las normas contenidas en la legislación vigente;
Que de la presente medida se encuentra enmarcada dentro de las finalidades enumeradas en el parágrafo 1º del Anexo A del Acuerdo MSF de la Organización Mundial de Comercio y el numeral 41 del artículo 2.13.1.2.1 del Decreto número 1071 de 2015 en tanto que propende por proteger la salud y la vida de los animales o preservar los vegetales en el territorio nacional de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades;
Que mediante Resolución ICA 386 del 21 de febrero de 2012 se establecieron los requisitos para la producción y uso de Biológico autógeno (autovacuna) con fines veterinarios;
Que debido a la creciente producción y demanda de los productos biológicos autógenos -Autovacunas es necesario actualizar los requisitos que permitan controlar la producción de Biológicos Autógenos de uso veterinario, teniendo en cuenta que su uso indiscriminado puede afectar de manera directa y significativa la sanidad pecuaria del país, la evaluación y vigilancia de las enfermedades de control oficial y las enfermedades exóticas;
Que, en virtud de lo anterior,
RESUELVE:
Establecer los requisitos y el procedimiento para obtener la autorización de producción y uso de Biológicos autógenos (autovacunas) veterinarios.
Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan y usen Biológicos autógenos (autovacunas) veterinarios en predios de producción pecuaria, dentro del territorio nacional.
Para los efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:
3.1 AISLAMIENTO: Procedimiento mediante el cual se lleva a cabo la separación de un microorganismo de una población mixta. Para tal fin, se emplean técnicas que conduzcan a la obtención de un cultivo puro, como: separación física de los microorganismos, utilización de medios de cultivo selectivos y diferenciales y el...
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