Resolución número 00002968 de 2015, por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 49604 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los artículos 5643 de la Ley 9a de 1979, 9º numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1º parágrafo 2º4 del Decreto número 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO.
Que el artículo 1º del Decreto número 4725 de 2005 modificado por el artículo 1º del Decreto número 3275 de 2009 señala que le corresponde al Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, establecer los requisitos que deben
cumplir los dispositivos médicos sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización;
Que en virtud de dicha facultad, el Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, expidió la Resolución número 1319 de 2010 "Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones";
Que con posteridad a la expedición del precitado reglamento, el Congreso de la República expidió la Ley 1618 de 2013, "por medio de la cual se establecen las disposiciones para garantizar el pleno ejercicio de los derechos de las personas con discapacidad", que en su artículo 9º señaló que todas las personas con discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitación y rehabilitación integral, respetando sus necesidades y posibilidades específicas con el objetivo de lograr y mantener la máxima autonomía e independencia en su capacidad física, mental y vocacional, así como la inclusión y participación plena en todos los aspectos de la vida;
Que el numeral 8 del artículo 9º ibídem estableció que este Ministerio regulará la dotación, fabricación, mantenimiento o distribución de prótesis, y otras ayudas técnicas y tecnológicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas con discapacidad, sin ninguna exclusión, en aras de garantizar a la población el derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologías en mención;
Que como resultado de la asistencia técnica brindada por este Ministerio para la implementación de la Resolución número 1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por parte de los establecimientos relacionados con el proceso de inscripción, el plan de implementación gradual para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, la formación del talento humano responsable de su manejo, y algunos aspectos sanitarios;
Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios para la elaboración y adaptación de los referidos dispositivos médicos, acordes con la normativa mencionada;
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Disposiciones generales
La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
La presente resolución se aplicará a los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional.
Parágrafo. Quedan excluidos de la aplicación de la presente resolución el diseño, elaboración y adaptación de productos prescritos por los terapeutas ocupacionales, según lo previsto en el artículo 22 de la Ley 949 de 2005.
Para efecto de aplicación de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:
3.1 Acabado: Operación de elaboración después de la alineación dinámica con el fin de producir la prótesis o la órtesis ortopédica externa en su estado final.
3.2 Adaptación: En el marco de la presente resolución se entiende por adaptación la actividad que realiza el tecnólogo ortoprotesista, en el logro final del confort y tolerancia del usuario al dispositivo médico y la funcionalidad de este en el uso previsto.
3.3 Alineamiento: Establecimiento de la posición en el espacio de los diversos componentes de la prótesis o la órtesis ortopédica externa en relación entre sí mismas y con el usuario.
3.4 Alineamiento dinámico: Procedimiento mediante el cual el alineamiento de la prótesis o la órtesis ortopédica externa se optimiza, teniendo en cuenta las observaciones hechas de acuerdo al patrón de movimientos del usuario.
3.5 Almacenamiento: Actividad mediante la cual las materias primas y los productos terminados son conservados en condiciones óptimas para asegurar la calidad de los productos.
3.6 Ambiente: Condiciones o circunstancias físicas (temperatura, ruido, polvo, entre otros) de un solo lugar.
3.7 Aprobado: Condición de una materia prima, de un producto y de todo material en general, que garantiza que está disponible para su utilización.
3.8 Área: Espacio separado físicamente, comprendido entre ciertos límites.
3.9 Ayudas técnicas: Adaptaciones o instrumentos cuya finalidad es facilitar al individuo realizar actividades de la vida cotidiana. No son prótesis ni órtesis.
3.10 Calidad: Conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de características inherentes, que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.
3.11 Carpeta del usuario: Documento principal en el sistema de información del establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Constituye el registro completo de las actividades realizadas con el usuario desde el ingreso hasta la adaptación y entrenamiento con el dispositivo. Este documento también contiene los registros de controles realizados posadaptación, mantenimiento preventivo y correctivo, reposición total del dispositivo o de sus partes, repuestos y componentes utilizados.
3.12 Control de calidad: Conjunto de acciones (análisis, inspecciones, entre otras) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
3.13 Control en proceso: Verificaciones que se realizan durante la elaboración para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, están de acuerdo a las especificaciones predeterminadas.
3.14 Cósmesis: Es la terminación estética que se le da a una prótesis para que se asemeje al miembro no afectado.
3.15 Dispositivo médico sobre medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
3.16 Documentación: Conjunto de requisitos relacionados con los procesos, procedimientos, registros, instructivos y especificaciones concernientes a la cadena de producción. También se incluyen aquellos registros que contienen instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente están relacionados con la producción de los dispositivos médicos sobre medida, tales como el manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección, entre otros.
3.17 EAPB: Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, son las Entidades Promotoras de Salud del Régimen Contributivo y Subsidiado, Empresas Solidarias de Salud, las Asociaciones Mutuales en sus actividades de Salud, las Entidades Promotoras de Salud Indígenas, las Cajas de Compensación Familiar en sus actividades de salud, las Entidades que administren planes adicionales de salud, las entidades obligadas a compensar, las entidades adaptadas de Salud, las entidades pertenecientes al régimen de excepción de salud y las universidades en sus actividades de salud.
3.18 Elaboración de dispositivos médicos sobre medida: Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica externa.
3.19 Ensamble y alineamiento provisionales: Ensamble y alineamiento de los componentes de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
3.20 Entrenamiento: Se entiende por entrenamiento de uso, las actividades de alineación dinámica, las instrucciones dadas al usuario sobre el funcionamiento, limpieza, uso adecuado y mantenimiento del dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica.
3.21 Equipo interdisciplinario: Está conformado por el médico especialista y profesionales de la salud requeridos de acuerdo a la necesidad del paciente y según el dispositivo médico a prescribir. Para efectos de la prescripción, además de los anteriores hará parte de este equipo el tecnólogo ortoprotesista.
3.22 Establecimiento de elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa: Establecimiento que diseña, elabora, adapta y alinea dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.
3.23 Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
3.24 Guía técnica ortopédica externa: Documento que contiene el proceso para la elaboración de cada dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica externa, la cual debe incluir como mínimo: identificación y nombre del dispositivo, referencia o código según el estándar adoptado por el país, lista y cantidad de materias primas, insumos y componentes a utilizar, verificación de procedimientos...
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