Resolución número 0000482 de 2018, por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones
| Emisor | Ministerio de Salud y Protección Social |
| Número de Boletín | 50515 |
El Ministro de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales, en especial, de las conferidas por el artículo 151 de la Ley 9a de 1979, el numeral 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, el numeral 30 del artículo 2º del Decreto-ley 4107 de 2011, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley 9a de 1979, mediante la cual se dictan medidas sanitarias, al tenor de su artículo 151, establece que toda persona que posea o use equipos de materiales productores de radiación ionizante, deberá tener licencia expedida por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social.
Que en el artículo 152 ibídem, se dispone que corresponde a este Ministerio "establecer las normas y reglamentaciones que se requieran para la protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos derivados de la radiación ionizante y adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento".
Que con fundamento, entre otras, en la precitada ley, el entonces Ministerio de Salud expidió la Resolución 9031 de 1990, "por la cual se dictan normas y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de rayos x y otros emisores de radiación ionizante y se dictan otras disposiciones", normativa que ha venido regulando las autorizaciones y licencias que se vienen otorgando sobre el particular, tanto a través de este Ministerio, como de las entidades territoriales, en el marco de las respectivas competencias.
Que de otro lado, mediante la Ley 16 de 1960, Colombia, en su condición de país miembro del Organismo Internacional de Energía Atómica, en adelante OIEA, aprobó el Estatuto del Organismo Internacional de Energía Atómica de dicho organismo y a través de la Ley 296 de 1996, aprobó su Acuerdo Suplementario, regulación bajo la cual, el OIEA ha propendido por fomentar en nuestro país la aplicación de las normas internacionales de seguridad para proteger la salud humana y de forma consecuente, el Estado colombiano en virtud de sus compromisos, paulatinamente ha venido implementando la aplicación de la normativa y medidas de seguridad del OIEA.
Que por su parte, la Ley 100 de 1993, mediante la que se creó el Sistema de Seguridad Social Integral, en el artículo 173 señala que son funciones de este Ministerio, entre otras, las de "(...) dictar las normas científicas y administrativas que regulen la calidad de los servicios de salud y el control de los factores de riesgo".
Que la exposición a la radiación ionizante es considerada un factor de riesgo, por cuanto los efectos dependen del tipo de radiación, de la cantidad y distribución de dosis, la fragmentación de esta, la energía de la radiación, además de factores externos.
Que en razón al citado factor de riesgo, se hace necesario establecer mediante el presente acto administrativo, los requisitos sanitarios para garantizar el uso adecuado de los equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, así como para la prestación de servicios de protección radiológica.
Que igualmente es necesario contemplar el procedimiento para el otorgamiento de las licencias que requieren las personas naturales o jurídicas, interesadas en la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, así como en la concesión de licencia para las diferentes prácticas a que refiere este acto administrativo, lo que impacta la denominación de la licencia de funcionamiento a que alude la Resolución 2003 de 2014, todo ello, con miras a la protección del derecho a la salud de los profesionales, técnicos, auxiliares y operadores de estos equipos, así como de la población en general.
Que en cumplimiento del Decreto 1595 de 2015, modificatorio del Decreto 1074 del mismo año, este último mediante el cual se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la comunicación número 201624002391011 del 28 de diciembre de 2016, solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si la regulación a adoptar a través del presente acto administrativo, debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Que la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, con escrito radicado en este Ministerio bajo el No. 201742300116612 del 23 de enero de 2017, informó que "(...) la medida que se pretende expedir no corresponde a un reglamento técnico o procedimiento de evaluación de la conformidad (...)" y que por tanto "(...) dicho proyecto no requiere del concepto previo que indica el Decreto 1595 de 2015, ni tampoco el trámite de notificación internacional, teniendo en cuenta que en el cuerpo del documento normativo enviado por ustedes, no se establecen requisitos técnicos para el producto como tal, en este caso, los equipos de radiación ionizante (...)".
Que en virtud de lo dispuesto por los artículos 2.2.2.30.5 y 2.2.2.30.6 del precitado Decreto 1074, se completó el cuestionario de evaluación de la incidencia sobre la libre competencia de los actos administrativos expedidos con fines regulatorios, concluyéndose que la presente resolución no tiene por objeto, ni como efecto, limitar la capacidad de las empresas para participar en el mercado, reducir sus incentivos para competir o limitar la libre elección o información disponible para los consumidores, en uno o varios mercados relevantes.
Que la Dirección de Participación, Transparencia y Servicio al Ciudadano del Departamento Administrativo de la Función Pública, con escrito radicado en este Ministerio bajo el número 201842300131922 del 1º de febrero de 2018, informó que los lineamientos y requisitos establecidos "(...) para el otorgamiento de licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad, de prácticas médicas categoría I y II, y de industrial, veterinaria o de investigación, se encuentran ajustados a la Política de Racionalización de Trámites y responden a los principios señalados en la Ley 962 de 2005, el Decreto Ley 019 de 2012y demás normas antitrámites", y puntualizó que "(...) se autoriza la modificación estructural de los trámites contemplados en la Resolución 9031 de 1990".
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Objeto, ámbito de aplicación, definiciones y responsables
º. Objeto. La presente resolución tiene por objeto reglamentar tanto el uso de equipos generadores de radiación ionizante y su control de calidad en prácticas médicas, veterinarias, industriales o de investigación, a través del otorgamiento de licencias para el ejercicio de dichas prácticas, como la prestación de servicios de protección radiológica. Adicionalmente, mediante este acto administrativo se adoptan los Anexos números 1, 2, 3, 4 y 5, que forman parte integral del mismo.
Las disposiciones contenidas en esta resolución se aplicarán a todas las personas naturales y jurídicas que en las prácticas a que refiere el artículo anterior, hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante, a las personas naturales y jurídicas a quienes se les otorgue licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad y a las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital.
Parágrafo. Se exceptúan de la aplicación de la presente resolución, las personas naturales y jurídicas que realicen o ejecuten prácticas o actividades donde se involucre el uso de materiales radiactivos.
Los actores intervinientes en el uso de equipos generadores de radiación ionizante que se relacionan a continuación, deberán cumplir las responsabilidades detalladas en el Anexo número 1.
3.1. El Ministerio Salud y Protección Social.
3.2. Las entidades territoriales de salud de carácter departamental y distrital.
3.3. Las personas naturales y jurídicas que:
3.3.1. Hagan uso de equipos generadores de radiación ionizante.
3.3.2. Se les otorgue licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad.
Para efectos de la aplicación de esta resolución, se adoptan las siguientes definiciones:
4.1. Control de calidad. Es el control periódico de los diferentes parámetros de funcionamiento de los equipos generadores de radiación ionizante; de los sistemas de simulación; de adquisición de imágenes; de cálculo de dosis; de medida de radiación y de las unidades de tratamiento para comprobar que su desempeño durante la puesta en servicio se mantiene dentro de ciertos límites de tolerancia, en relación con los valores definidos como línea de base.
4.2. Declaración de primera parte. Certificación emitida por la persona o la organización que suministra el objeto de prueba, respecto a la conformidad de este con la norma técnica aplicable.
4.3. Director técnico. Es la persona natural que se encarga técnicamente de la prestación de los servicios de protección radiológica y control de calidad. La calidad de director técnico podrá recaer en la misma persona natural o en el representante legal de la persona jurídica, solicitante de la licencia.
4.4. Encargado de protección radiológica. Es la persona natural que supervisa la óptima aplicación de los principios de protección y seguridad radiológica en las prácticas médica Categoría I e industrial, veterinaria o de investigación. Dicha persona deberá contar con el certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se acredite la formación en materia de protección radiológica.
4.5. Estudio ambiental para práctica veterinaria, industrial o de investigación.
Es la evaluación de los niveles de...
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