Resolución número 00010204 de 2017, por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y biológicos de uso veterinario - 24 de Agosto de 2017 - Diario Oficial de Colombia - Legislación - VLEX 692225345

Resolución número 00010204 de 2017, por medio de la cual se establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y biológicos de uso veterinario

EmisorEstablecimientos Públicos - Instituto Colombiano Agropecuario
Número de Boletín50335

El Gerente General del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el artículo 4º del Decreto 3761 de 2009, los artículos 2.13.1.1.2 y 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015, y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) es el responsable de adoptar, de acuerdo con la ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer

efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de riesgos biológicos y químicos.

Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir riesgos químicos y biológicos que puedan afectar la sanidad agropecuaria o el comercio internacional.

Que la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades de identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de medicamentos y biológicos veterinarios una vez comercializados, e incluye un proceso continuo de registro y evaluación de eventos adversos por parte de la industria farmacéutica veterinaria, como resultado de los reportes de eventos adversos por parte de comercializadores, agremiaciones, médicos veterinarios, médicos veterinarios-zootecnistas, zootecnistas, productores de animales destinados al abasto público, dueños de mascotas y cualquier otro usuario final.

Que la Farmacovigilancia Veterinaria involucra eventos relacionados con los productos, como son la falta de eficacia, los tiempos de retiro, efectos medioambientales, uso fuera de etiqueta (off-label), eventos de seguridad en animales y personas.

Que la subnotificación de eventos adversos es una de las principales amenazas que afronta el sistema de vigilancia, debido a la falta de información por parte del usuario final productores y comercializadores, en donde se deben tener en cuenta los preceptos básicos de toxicología acorde al uso racional de los medicamentos.

Que las posibles causas de problemas de seguridad en animales o personas, sospecha de falta de eficacia, problemas con el tiempo de retiro y problemas medioambientales con interacción farmacológica, se deben eventualmente a que en los ensayos clínicos se tienen unos criterios de inclusión específicos, lo cual hace que la escogencia de participantes sea con ciertas características particulares, en donde se incluyen animales sanos, de igual edad, condición corporal y sexo, o en algunos casos, pacientes que cursan con una patología específica; sin embargo, los resultados no pueden ser iguales en las diferentes poblaciones. Ya cuando es comercializado para el inicio de un tratamiento, es posible que difieran las condiciones de administración del medicamento o biológico por cambios en las diferentes fases que componen la farmacocinética y farmacodinamia de cada organismo, dando como resultado un fracaso en el tratamiento bien sea de tipo terapéutico o profiláctico. En estos escenarios, la Farmacovigilancia cobra importancia como una herramienta para evaluar continuamente la efectividad y seguridad de medicamentos y biológicos de uso veterinario en condiciones de comercialización.

Que por todo lo anterior, se hace necesario establecer un sistema de vigilancia que garantice la sanidad animal e inocuidad en las cadenas agroalimentarias, resguardando los intereses de los productores y propietarios de animales, a través del uso de productos que garanticen un mejor balance riesgo/beneficio para los animales, el medio ambiente, y el consumidor final.

En virtud de lo anterior,

RESUELVE:

Artículo 1º Objeto.

Establecer el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para medicamentos y biológicos de uso veterinario.

Artículo 2º Campo de aplicación.

Las disposiciones establecidas en la presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas que produzcan, comercialicen y/o importen medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, así como aquellas personas que tengan conocimiento de presuntos eventos adversos relacionados con el uso de los mismos.

Artículo 3º Definiciones.

Para efectos de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones:

3.1 Autoridad Regulatoria: Es el ente nacional o regional que, de acuerdo con la legislación vigente, emite, adapta o retira, registros de comercialización/licencias de venta para comercialización de productos de uso veterinario y controla y vigila las actividades correspondientes a Farmacovigilancia, entre otras funciones. Para el caso de Colombia, la autoridad regulatoria es el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

3.2 Balance Riesgo/Beneficio: Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento o un biológico; sirve para expresar un criterio sobre la función del producto en la práctica, basado en datos acerca de su eficacia e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso inadecuado, la gravedad y el pronóstico de una enfermedad.

El concepto de balance riesgo/beneficio puede aplicarse a un solo producto o a las comparaciones entre 2 o más productos empleados para una misma indicación.

3.3 Biológico de uso veterinario: Producto obtenido a partir de un organismo vivo, de sustancias derivadas del cultivo de los mismos o de origen humano o animal, diseñados con fines diagnósticos o para estimular la inmunización activa de los animales contra las enfermedades, sea cual sea el tipo de microorganismo o componente o toxina microbiana del que pueden derivar o contener. Esta definición comprende: Vacunas, kits o reactivos para uso en diagnóstico.

3.4 Concentración plasmática de un fármaco: Cantidad de fármaco presente en el torrente sanguíneo después de haber sido administrado por vía parenteral o enteral.

3.5 Día cero: Fecha en que el titular del registro de venta o el representante o distribuidor del producto recibe el reporte del EA, independientemente de la fuente de la información.

3.6 Efecto adverso: Son RAM (Reacciones adversas a medicamentos) no deseadas ni intencionadas de un medicamento, incluidos los efectos idiosincrásicos, que se producen durante su uso adecuado. Difieren de la dosificación excesiva accidental o intencionada o de la mala administración de un fármaco.

3.7 Efecto colateral: Parámetro distinto del efecto primario que se deriva de la acción farmacológica primaria de un medicamento, o sea, aquella que produce su efecto terapéutico. Mientras más selectivo es un medicamento, menores son sus efectos colaterales.

3.8 Efecto y/o reacción indeseable: Cualquier efecto producido por un medicamento, distinto del efecto buscado mediante su administración. Los efectos indeseables se clasifican como efecto por sobredosificación, efectos colaterales secundarios, idiosincrasias, sensibilizaciones y reacciones alérgicas.

3.9 Evento adverso: Cualquier evento en animales, se considere o no relacionado a un producto, que sea desfavorable, no intencionado y que ocurre después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo o no las indicaciones de etiquetado). Se incluye en estos, la sospecha de falta de eficacia de acuerdo con las condiciones aprobadas en el rotulado, y también las reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos a los medicamentos o biológicos veterinarios. En esta definición se incluyen los efectos indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones adversas.

3.10 Evento adverso grave: Cualquier evento adverso que ocasione la muerte o puede poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, que ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, que constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, que provoque interrupción de la gestación (aborto) para el caso de medicina poblacional, o que ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

3.11 Evento adverso inesperado: Cualquier evento adverso cuya naturaleza, gravedad o consecuencias, no sean coherentes con la información descrita en el rotulado aprobado o los documentos aprobados que describen las contraindicaciones, precauciones o advertencias del producto.

3.12 Falta de eficacia: Falla inesperada de un fármaco para producir el efecto deseado. Sinónimo de ineficacia e inefectividad, fallo terapéutico, fracaso terapéutico, respuesta terapéutica disminuida, resistencia y/o tolerancia.

3.13 Informe periódico de seguridad (IPS): Es un resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento y/o biológico de uso veterinario, consolidada por el titular del registro de venta (TRV) y/o importador, con el objetivo de evaluar el balance riesgo/beneficio.

3.14 Medicamento de uso veterinario: Toda...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR